北京辦理醫療器械二類(lèi)備案，三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證，沒(méi)有辦公室怎么辦？沒(méi)有庫房怎么辦？沒(méi)有人員怎么辦？沒(méi)有轉件怎么辦？通通不用著(zhù)急，找我幫您解決各種疑難問(wèn)題?。?！專(zhuān)注于醫療器械領(lǐng)域，十余年經(jīng)驗，專(zhuān)業(yè)高效靠譜?。?！

一、什么是醫療器械？北京想要了解辦理的企業(yè)看這里

醫療器械：是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。

二、醫療器械分幾類(lèi)？

一共三類(lèi)：

經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫療器械不需許可和備案，執照上面加上銷(xiāo)售醫療器械一類(lèi)就可以正常銷(xiāo)售；

經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械需要辦理備案；

經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫療器械需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證。

三、辦公室和庫房需要多大面積？

根據最新法規要求：

6840體外診斷試劑含冷鏈：辦公室30平，庫房40平，冷鏈20立方米
剩下所有產(chǎn)品都是：辦公室30平，庫房40平

四、辦理醫療器械三類(lèi)，交件需要哪些材料？

1. 營(yíng)業(yè)執照副本原件，公章

2. 法人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人身份證跟畢業(yè)證原件及復印件、職稱(chēng)證明

3. 辦公室房產(chǎn)證、租賃合同復印件；

4. 庫房房產(chǎn)證、租賃合同復印件；（委托三方儲存的，需要三方物流資質(zhì)復印件、庫房的產(chǎn)權證明和租賃合同復印件、物流服務(wù)協(xié)議和質(zhì)量保證協(xié)議復印件；）

五、驗收之前需要注意的事項：

房子：

1.面積達到要求。

2. 辦公室設備設施齊全（辦公桌椅、文件柜、電腦、打印機、固定網(wǎng)絡(luò )等辦公設備）

3.門(mén)牌號、門(mén)牌logo

4.現場(chǎng)與平面圖一致；

5.不能有家居用品；

6.庫房要是空置狀態(tài)

7.擺放地拍或者貨架，溫濕度計，粘鼠板，滅火器，空調等

北京企業(yè)有需要辦理或者了解醫療器械相關(guān)資質(zhì)的，可以隨時(shí)聯(lián)系我，十余年經(jīng)營(yíng)專(zhuān)注于辦理醫療器械，北京各區政策十分了解，經(jīng)驗十足，為您解決各種疑難問(wèn)題?。?！

As one of the national key strategic industries, the medical device industry plays an indispensable role in China's economic and social development. Among them, the medical device business license is an important certificate for the medical device enterprises to carry out business activities. In this article, we will introduce the processing process of the Beijing Medical Device Business License.

北京醫療器械許可證辦理流程是什么

　　北京醫療器械許可證辦理主要包括以下幾個(gè)流程：

　　工商網(wǎng)站先核名：在辦理醫療器械許可證之前，需要在工商網(wǎng)站上進(jìn)行企業(yè)名稱(chēng)預先核名，以確保企業(yè)名稱(chēng)的唯一性。

工商提交材料注冊：核名通過(guò)后，需要將相關(guān)材料提交至工商行政管理部門(mén)進(jìn)行企業(yè)注冊。所需材料包括法人股東及辦公地址的證明等。

　網(wǎng)上提交醫療申請材料、提供申請醫療器械的注冊證：注冊完畢后，需在網(wǎng)上提交醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請，提供申請醫療器械的注冊證。

打印好網(wǎng)上提交的材料去現場(chǎng)受理醫療并領(lǐng)取受理通知書(shū)：將網(wǎng)上提交的材料打印出來(lái)，并攜帶至工商行政#醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證#管理部門(mén)進(jìn)行現場(chǎng)受理。在現場(chǎng)受理并通過(guò)審核后，可以領(lǐng)取受理通知書(shū)。

　　有些區是需要質(zhì)量管理人考試的，通過(guò)后才可去現場(chǎng)核查地址：部分區域要求企業(yè)的質(zhì)量管理人需通過(guò)考試，考試通過(guò)后才能進(jìn)行現場(chǎng)地址核查。

　　地址核查通過(guò)后簽字：工商行政管理部門(mén)會(huì )對企業(yè)提交的地址進(jìn)行核查，核查通過(guò)后，企業(yè)需在相關(guān)文件上簽字確認。

　　領(lǐng)取許可證：完成以上步驟后，企業(yè)可以領(lǐng)取醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

　　工商辦理增項：在領(lǐng)取醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證后，還需在工商行政管理部門(mén)辦理增項手續，將醫療器械經(jīng)營(yíng)范圍添加到企業(yè)營(yíng)業(yè)執照中。

北京醫療器械許可證辦理流程相對復雜，涉及多個(gè)部門(mén)和環(huán)節。企業(yè)在辦理過(guò)程中需仔細了解相關(guān)要求，準備齊全材料，確保各環(huán)節順利進(jìn)行。