手術(shù)剪刀510K豁免辦理注意事項，FDA注冊是沒(méi)有證書(shū)的，產(chǎn)品通過(guò)在FDA進(jìn)行注冊，將取得注冊號碼，在完成評審流程后FDA會(huì )給申請人發(fā)送一封確認評審完成和實(shí)質(zhì)等效的通知函（有FDA行政長(cháng)官的簽字），還會(huì )將最終版的Summary和預期用途表（3881表）隨函一起發(fā)送。

申請，或通過(guò)郵寄方式寄送申請材料。跟蹤申請進(jìn)程:一旦提交申請，您可以跟蹤申請的進(jìn)程。FDA會(huì )進(jìn)行審核和評估，可能會(huì )與您溝通或要求補充信息。您需要及時(shí)回應并配合FDA的要求。

電子體溫計廣泛應用于臨床環(huán)境和家用環(huán)境中，測量的體溫以維護人們的健康和及時(shí)幫助醫生診斷。而想在美國市場(chǎng)銷(xiāo)售的電子體溫計，必須向FDA提交上市前通知（510k）。


對于I類(lèi)豁免510K的器械，做FDA注冊相對比較簡(jiǎn)單，只要提供申請人信息（包括公司名稱(chēng)、地址、、聯(lián)系人、郵箱、網(wǎng)站等）和產(chǎn)品英文名稱(chēng)即可，要是能多提供一些產(chǎn)品信息自然更好。

類(lèi)器械Class I：低等風(fēng)險（監管控制類(lèi)型：基本控制）產(chǎn)品必須合乎一般規定要求，出口美國，大部分可以直接注冊，無(wú)需遞交產(chǎn)品安全有效性報告；

深圳環(huán)測威檢測機構是一家擁有CMA/CNAS授權資質(zhì)的第三方檢測機構，如您有需要做辦理FDA注冊認證服務(wù)，歡迎來(lái)電咨詢(xún)環(huán)測威工作人員，了解更多關(guān)于FDA認證辦理詳情！

冰袋510K豁免第三方檢測機構