創(chuàng )可貼510K豁免一般周期多久，510（K）豁免一些Ⅰ類(lèi)和Ⅱ類(lèi)器械如果在21 CFR 862-892.9所述的豁免范圍之內，可以豁免510（k）。一旦準備好了適當的器械上市前遞交文件，需要將遞交文件發(fā)送給FDA，并在審核期間與FDA工作人員互動(dòng)。

類(lèi)器械Class I：低等風(fēng)險（監管控制類(lèi)型：基本控制）產(chǎn)品必須合乎一般規定要求，出口美國，大部分可以直接注冊，無(wú)需遞交產(chǎn)品安全有效性報告；

電子體溫計廣泛應用于臨床環(huán)境和家用環(huán)境中，測量的體溫以維護人們的健康和及時(shí)幫助醫生診斷。而想在美國市場(chǎng)銷(xiāo)售的電子體溫計，必須向FDA提交上市前通知（510k）。


任何一種器械想要進(jìn)入美國市場(chǎng)，必須弄清申請上市產(chǎn)品的分類(lèi)和管理要求。在美國銷(xiāo)售的器械受以下兩個(gè)的監管控制：（FD&C Act）201（h）法案（即聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案）(對器械進(jìn)行了定義)；21 CFR（即聯(lián)邦法規法典第21篇）第1-58、800-1299部分的規定 (對器械進(jìn)行了分類(lèi)) ；

(Simplified 510(k) Format)。

深圳環(huán)測威檢測機構是一家擁有CMA/CNAS授權資質(zhì)的第三方檢測機構，如您有需要做辦理FDA注冊認證服務(wù)，歡迎來(lái)電咨詢(xún)環(huán)測威工作人員，了解更多關(guān)于FDA認證辦理詳情！

急救箱510K豁免一般周期多久