醫療器械唯一標識UDI，發(fā)碼機構GS1效率提升！

歐盟MDR的IIa、IIb、III類(lèi)-可重復使用產(chǎn)品、IVDR的Class D產(chǎn)品將在今年5月26日開(kāi)始實(shí)行UDI數據載體。

發(fā)碼機構是UDI唯一性的重要保證，在UDI系統實(shí)施中扮演不可忽視的角色。美國、歐盟等大部分國家和區域均認可全球物品編碼組織(GS1)發(fā)碼機構。

之前收到不少客戶(hù)反饋：申請GS1周期很長(cháng)，但2023年GS1做出重大變化。

客戶(hù)完成GS1中國申請流程后，會(huì )出現如圖所示的一個(gè)對話(huà)框，顯示有“EAN碼”。

企業(yè)已不需要如往常那般等待2周時(shí)間，申請周期被大大縮短。

歐盟MDR過(guò)渡期延長(cháng)，靴子遲遲未落地！

此前，本號已介紹歐盟為延長(cháng)MDR過(guò)渡期所提出的若干修正提案。

該項提案此前已被歐盟委員會(huì )列為緊急提案，將原本8周的提案討論期縮減為1周，目前提案討論期已經(jīng)結束，各歐盟成員國已將意見(jiàn)反饋至歐盟委員會(huì )處，并定于將在2月13日-16日的歐盟委員會(huì )全體會(huì )議上投票表決此項提案。

對于歐盟委員會(huì )關(guān)于MDR過(guò)渡期延長(cháng)的提案，有國家表示贊成，也有國家仍主張MDR/IVDR法規推行，因為其考慮到MDD證書(shū)延期對已獲得MDR證書(shū)制造商是不公平待遇。

截止目前，尚未出現折中方式，以平衡成員國政府和歐盟委員會(huì )之間的矛盾和需求。

當前大部分主管當局都未能批準企業(yè)MDD證書(shū)延期的申請。

【MDR\IVDR合規服務(wù)項目】輔導企業(yè)升級體系滿(mǎn)足歐盟合規性，幫助企業(yè)短時(shí)間建立運行質(zhì)量管理體系，編寫(xiě)技術(shù)文檔，輔導通過(guò)公告機構審核，快捷獲取CE證書(shū)。