- 前 言 -

UDI數據載體的重要性

近期收到不少客戶(hù)反饋，其在春節前收到歐洲客戶(hù)郵件，要求產(chǎn)品包裝具備UDI數據載體(UDI的AIDC和HRI標示)，重點(diǎn)涉及MDR的IIa和IIb產(chǎn)品、IVDR的Class D產(chǎn)品。

根據歐盟UDI實(shí)施日程安排，早實(shí)施時(shí)間為2022年5月26日，涵蓋MDR的III類(lèi)產(chǎn)品。為2023年5月26日，覆蓋MDR的IIa、IIb、III類(lèi)-可重復使用產(chǎn)品、IVDR的Class D產(chǎn)品。

作為醫療器械全生命周期UDI有效實(shí)施的關(guān)鍵，UDI數據載體是指存儲或傳輸醫療器械唯一標識的數據媒介。

- 規 矩 1-

UDI數據載體的驗證

醫療器械唯一標識（UDI）數據載體在廠(chǎng)內能被讀取，但在醫療供應鏈上可能發(fā)生：無(wú)法被掃描或掃描數據不準確等問(wèn)題，易導致很多產(chǎn)品因為UDI無(wú)法使用而被退回。

造成上述問(wèn)題主要原因是：生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施數據載體賦碼后僅完成讀碼，而未進(jìn)行驗證。

整個(gè)醫療供應鏈中，每個(gè)數據載體可能遇到各種類(lèi)型掃碼槍?zhuān)簧賿叽a槍配置專(zhuān)門(mén)設計的讀碼算法，能讀取各種變形、棘手或難以讀取的數據載體。

不同掃碼槍有不同工作方式，兩臺掃碼槍處理同一符號時(shí)可能取得完全不同的結果。無(wú)論是質(zhì)量控制測試或掃描儀的流程控制指標，均無(wú)法可靠地估計兩臺不同掃碼槍將如何處理同一數據載體。

建議生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品出廠(chǎng)前開(kāi)展數據載體驗證，以確保數據載體符合發(fā)碼機構的質(zhì)量要求和編碼數據的準確性。

常規的讀碼設備，僅用于讀取UDI載體中的數據而非驗證。企業(yè)可通過(guò)在線(xiàn)CIS 驗證技術(shù)檢測條碼質(zhì)量，驗證編碼數據，確定UDI數據載體符合各發(fā)碼機構對數據載體質(zhì)量和數據結構的標準要求，從技術(shù)上確保UDI 數據載體在全生命周期中的牢固、清晰、可讀。

- 規 矩 2-

UDI標簽的設計

UDI數據載體應當位于標簽、外包裝或醫療器械本體上，而其標簽應遵循如下設計規則：

如使用RFID，必須附帶一維條碼或二維碼標簽；

標簽不能僅有碼圖，需附有標識說(shuō)明；

標簽印刷質(zhì)量符合1.5分(國標)或C級(ISO標準)以上；

UDI編碼與碼圖掃碼內容必須一致且正確；

符合AIDC與HRI原則。

AIDC名詞解釋 即Automatic identification and data capture自動(dòng)識別和數據捕獲，AIDC是一種自動(dòng)捕獲數據的技術(shù)，通俗描述機器可讀部分為AIDC。

HRI名詞解釋 即Human Readable Interpretation 人類(lèi)可讀性解釋?zhuān)琀RI是UDI載體中編碼的數據字符的清晰解釋?zhuān)ㄋ酌枋鋈斯た勺x的文本部分為HRI。

- 規 矩 3-

UDI標簽的放置

UDI數據載體應滿(mǎn)足自動(dòng)識別、數據采集技術(shù)以及人工識讀的要求，如空間有限或使用受限，應優(yōu)先采用符合自動(dòng)識別和數據采集技術(shù)的載體形式。

UDI標簽放置的若干規則

應將UDI數據載體放置在標簽上或器械本體上，以及所有更別的器械包裝上，更別的包裝不包括運輸容器。

若使用單元包裝的器械上有明顯的空間限制，則UDI 載體可放置在更別的包裝上。

一次性使用的I 和IIa 類(lèi)器械的獨立包裝，可不要求UDI數據載體出現在包裝上，但應出現在更別的包裝上，如包含若干個(gè)單獨包裝器械的紙箱。若醫療保健提供者無(wú)法獲得更別的器械(家庭保健用途)包裝，則UDI數據載體應放置在獨立器械的包裝上。

對于零售網(wǎng)點(diǎn)(POS)銷(xiāo)售的器械，AIDC中的UDI-PI 可以不出現在銷(xiāo)售點(diǎn)包裝上。

若條件限制，無(wú)法使用AIDC和HRI，則要求只放AIDC；家庭護理產(chǎn)品，則優(yōu)先放HRI。

可重復使用的器械本體應帶有UDI數據載體；

UDI載體在器械正常使用和預期使用壽命內，應是可讀的。

若UDI數據載體易通過(guò)包裝或AIDC可掃描情況下讀取,則無(wú)需將UDI數據載體放置包裝上。

若由多個(gè)部件組成，且在使用前須完成裝配的單獨成品器械，其UDI數據載體僅需放置在器械某一部分上。

UDI數據載體的位置應合理，以便正常操作或儲存期間可進(jìn)行AIDC。

條形碼載體若包括“UDI-DI”和“UDI-PI”，則其還可包含器械操作的基本數據或其他數據。

- 總 結 -

觀(guān) 點(diǎn) 與 建 議

為確保醫療器械唯一標識UDI數據載體的牢固、清晰、可讀，有效完成UDI在供應鏈的種種應用，生產(chǎn)企業(yè)應選擇符合市場(chǎng)及自行管理要求的UDI標識數據載體，根據數據載體和包裝形式選擇適宜賦碼技術(shù)，出廠(chǎng)前通過(guò)數據載體驗證以確保賦碼內容和質(zhì)量符合行業(yè)標準和要求，終保證UDI在產(chǎn)品供應鏈全生命周期中得到正常使用。

UDI的合規開(kāi)展，是產(chǎn)品暢行全球的必需！該工作可考慮交給具備以下能力的第三方公司：

在出口目的國設有公司為佳，實(shí)施鏈接當地行業(yè)信息；

UDI法規咨詢(xún)，賬戶(hù)創(chuàng )建、培訓、數據庫上傳維護等；

UDI質(zhì)量體系的建立與維護等。