我司專(zhuān)注為南昌企業(yè)提供代辦醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，生產(chǎn)許可證代辦服務(wù), 擁有正規的醫療器械生產(chǎn)許可證代辦并提供醫療器械生產(chǎn)許可證代辦,三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)許可證代辦,二類(lèi)醫療器械生產(chǎn)許可證代辦,醫療器械生產(chǎn)許可證辦理,三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)許可證代辦機構,二類(lèi)醫療器械生產(chǎn)許可證辦理等服務(wù)。

我司司經(jīng)營(yíng)范圍包括南昌代辦醫療器械注冊，南昌醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦，江西南昌醫療器械生產(chǎn)許可證代辦，體系符合服務(wù)，藥品經(jīng)營(yíng)許可證，醫療器械臨床服務(wù)。優(yōu)勢：一體化運作，統一解決客戶(hù)及項目各項需求；可有效整合資源，從自主策劃、效果實(shí)現到執行實(shí)施，全案操控；十年豐富積累，強大核心團隊，完備資源配置，與您分享成功經(jīng)驗。

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理經(jīng)營(yíng)及倉儲場(chǎng)所的要求

1、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所地址應位于南昌市內，產(chǎn)權明晰，應配備運轉良好的固定、傳真機、計算機、網(wǎng)絡(luò )接入裝置、檔案柜等辦公設備，環(huán) 境整潔，實(shí)際使用面積不少于80平方米。

2、 企業(yè)倉庫地址應位于南昌市內，產(chǎn)權明晰、非住宅用途，其面積應與經(jīng)營(yíng)規模相適應，但實(shí)際使用面積不得少于40平方米。倉庫 應與辦公生活區、輔助作業(yè)區分開(kāi)一定距離或有隔離措施。庫區應地面平整、門(mén)窗嚴密、整潔有序、無(wú)積水、無(wú)污染源。與非醫療器械產(chǎn)品要有明確分區，不得造成混淆。企業(yè)如設有2個(gè)及以上倉庫的，第二個(gè)及以上倉庫可以跨行政區域設置，但必須向庫房所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)辦理備案。倉庫面積不得合并計算。完全委托第三方物流企業(yè)進(jìn)行倉儲和運輸配送的企業(yè)可不設置倉 庫。單純經(jīng)營(yíng)C類(lèi)醫療器械的，可以不設置倉庫，但必須與供貨方簽訂貯存、運輸協(xié)議，明確雙方責任。

3、倉庫應配備符合經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍要求并運轉良好的設施設備及裝置。主要包括：避光、通風(fēng)、防塵、防潮、防蟲(chóng)、防鼠、防污 染等設備及裝置;消防安全設施;溫濕度監測和調節設備;符合安全用電要求的照明設備。經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的，應設置儲存診斷試劑的 冷庫或其它符合產(chǎn)品貯存要求的冷藏設施設備，冷庫容積應與經(jīng)營(yíng)規模相適應，但實(shí)際使用容積不得小于15立方米。冷庫應配有自動(dòng) 監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動(dòng)報警的設備，備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組。經(jīng)營(yíng)范圍含D類(lèi)醫療器械的， 應配置裂隙燈顯微鏡等檢測儀器。

4、在庫醫療器械應分類(lèi)按批次集中堆放，堆垛之間有間距;堆垛與庫區地面、天花板、墻壁、設施設備及裝置之間有間距或隔離措 施。統一實(shí)行色標管理：分設待驗區和退貨區(黃色)、合格品區和發(fā)貨區(綠色)、不合格品區(紅色)。相應貨位卡記錄真實(shí)完整可追 溯。

5、有特殊倉儲要求的醫療器械，依其產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)規定，庫區條件應滿(mǎn)足經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品儲存要求。

6、應對所用設施和設備的檢查、保養、校準、維修、清潔建立檔案。

二、醫療器械許可證對人員的要求

1、申請醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證至少5個(gè)人，關(guān)外的公司6個(gè)人以上增加技術(shù)人員一名。

2、經(jīng)營(yíng)范圍含B類(lèi)醫療器械的，企業(yè)負責人應具有醫療器械相關(guān)本科以上學(xué)歷或醫療器械相關(guān)中級以上職稱(chēng)。

3、經(jīng)營(yíng)范圍含D類(lèi)醫療器械的，應配備1名初級驗光師以上職稱(chēng)的技術(shù)人員。

4、企業(yè)負責人和質(zhì)量負責人不得相互兼任 也許您在辦理三類(lèi)醫療器械許可證的時(shí)候還會(huì )有這些想知道的

醫療器械許可證的有效期是多久呢？

有效期為5年，需要延續的企業(yè)屆滿(mǎn)6個(gè)月前，向原發(fā)證部門(mén)提出申請。