我們是醫療器械企業(yè)服務(wù)機構，提供代辦三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案服務(wù)，公司專(zhuān)做醫療行業(yè)，只為醫療器械企業(yè)服務(wù)，為此組建了一支素質(zhì)過(guò)硬、精誠合作、辦事高效的咨詢(xún)師團隊，深諳醫療器械行業(yè)法律法規、工作規則和技巧，擁有豐富的知識，良好的溝通協(xié)作能力。公司注重承諾，珍視信譽(yù)和口碑，以實(shí)現客戶(hù)的利益為目的，為客戶(hù)量身訂做有針對性的專(zhuān)屬服務(wù)方案，并與客戶(hù)充分溝通協(xié)調，避免了服務(wù)行業(yè)普遍存在的服務(wù)人員與客戶(hù)目標不一致、步伐不協(xié)調而產(chǎn)生的誤解現象。在多年的工作中，與政府機構、有關(guān)專(zhuān)家建立了良好的合作關(guān)系，能夠保證咨詢(xún)服務(wù)的高效，優(yōu)質(zhì)快捷！

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程（新辦）：公司籌備（包括股東確定、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地選擇、人員招聘、公司制度制定）；公司注冊（取得營(yíng)業(yè)執照及其公章和公司賬戶(hù)建立）；許可證辦理（包括經(jīng)營(yíng)備案、經(jīng)營(yíng)許可、網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售資格辦理）等三部。公司籌備過(guò)程中應確定辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證所需條件（如人員、場(chǎng)地要求等）。

醫療器械生產(chǎn)許可證辦理流程（新辦）：公司籌備（包括股東確定、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地選擇、人員招、公司制度制定聘等）；公司注冊（取得營(yíng)業(yè)執照及其公章和公司賬戶(hù)建立）；生產(chǎn)產(chǎn)品籌備（產(chǎn)品選擇、產(chǎn)品研發(fā)、樣品生產(chǎn)）；產(chǎn)品注冊（產(chǎn)品注冊檢驗、產(chǎn)品臨床試驗、產(chǎn)品注冊資料編制、產(chǎn)品注冊申請）；生產(chǎn)許可證申辦（生產(chǎn)設備和場(chǎng)地規劃、生產(chǎn)人員招聘培訓、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建立）等。注意在公司籌備時(shí)應根據公司預生產(chǎn)產(chǎn)品的注冊要求確定。

我們的服務(wù)流程：經(jīng)營(yíng)現場(chǎng)實(shí)地調研--充分溝通制定方案--執行方案--現場(chǎng)布置---現場(chǎng)培訓--服務(wù)結束---持續溝通。通過(guò)上述服務(wù)內容及流程以確保您快速取得相應資質(zhì)，您的滿(mǎn)意是我們一直的追求。

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要的材料：1、營(yíng)業(yè)執照、公章2、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份.證明、學(xué)歷或者職稱(chēng).證.明復印件3、組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明4、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權正明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權正明文件)復印件6、經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄

辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要滿(mǎn)足以下要求：

1、含有植入材料介入器材的質(zhì)量負責人當具有醫學(xué)相關(guān)大專(zhuān)以上學(xué)歷，三年以上工作經(jīng)驗;

2、含有體外試劑的有1人為主管檢驗師，具有本科以上學(xué)歷并檢驗學(xué);有1人為質(zhì)量管理人，大z以上學(xué)歷或者中級以上技術(shù)職稱(chēng);

3、經(jīng)營(yíng)三、二類(lèi)醫療器械體外診斷試劑的面積100平米的辦公室，60平米倉庫，20立方米醫療器械冷庫。

4、經(jīng)營(yíng)三類(lèi)6821、6846、6863、6877，需要提供不少于100平使用面積辦公室、40平米倉庫。

5、經(jīng)營(yíng)三類(lèi)6815、6845、6864、6865、6866;需要提供60平米使用面積辦公司室，倉庫面積80平米

6、從事三類(lèi)6822，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于30平方米;

7、經(jīng)營(yíng)除上述類(lèi)代號以外其他三類(lèi)醫療器械的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得小于60平方米。

8、經(jīng)營(yíng)面積和庫房必須符合藥監規定。

　　經(jīng)營(yíng)Ⅲ類(lèi)、Ⅱ類(lèi)體外診斷試劑的，應當具備與經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房，且經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，

　　庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。

　　醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。

　　醫療器械許可證要是到期了需要提前6個(gè)月申請延期，到藥監局辦理延期手續，如果未延期，醫療器械證將作廢，需要從新辦理!

三類(lèi)審批醫療器械公司經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的公司需要什么制度和文件法規??？

質(zhì)量管理制度應包括：質(zhì)量管理文件的管理；內部評審的規定；質(zhì)量否決的規定；診斷試劑進(jìn)購、驗收存儲等管理制度

第二：質(zhì)量管理職責：質(zhì)量管理、購進(jìn)、驗收、儲存、銷(xiāo)售、運輸等崗位職責

第三：工作程序應包括：質(zhì)量管理文件管理的程序；診斷試劑購進(jìn)程序