| 單價(jià)： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買(mǎi)家付款之日起 天內發(fā)貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長(cháng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-30 04:46 |
| 最后更新： | 2023-11-30 04:46 |
| 瀏覽次數： | 171 |
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歐洲的醫療器械法規（Medical Device Regulation，MDR）已于2017年5月發(fā)布，于2021年5月26日生效。根據MDR的規定，CE認證的有效期取決于產(chǎn)品的風(fēng)險等級和評估周期。
一般情況下：
高風(fēng)險產(chǎn)品（Class III）： 有效期為五年。
中風(fēng)險產(chǎn)品（Class IIa和Class IIb）： 有效期為五年。
低風(fēng)險產(chǎn)品（Class I）： 有效期為五年。
需要注意的是，這些有效期限是指產(chǎn)品獲得CE認證之后的周期。在有效期屆滿(mǎn)前，制造商需要通過(guò)更新技術(shù)文件、進(jìn)行再評估或者采取其他適當的措施來(lái)維持產(chǎn)品的合規性。
請注意，醫療器械法規和認證規定可能會(huì )發(fā)生變化，建議在計劃CE認證時(shí)，仔細閱讀最新版本的法規文件，并與專(zhuān)業(yè)的法規專(zhuān)家或認證機構進(jìn)行詳細咨詢(xún)，以確保遵循最新的要求。
