上海辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是許多醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)關(guān)注的問(wèn)題，財務(wù)咨詢(xún)機構財立來(lái)（上海）財務(wù)咨詢(xún)有限公司業(yè)務(wù)二部為您詳細介紹辦理此許可證的材料、流程、費用、時(shí)間周期和要求，幫助您更好地了解辦證過(guò)程。

一、辦理所需材料：

三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照副本復印件

三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證備案申請表（可向財立來(lái)辦理）

醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所租賃合同或產(chǎn)權證明復印件

相關(guān)質(zhì)量管理體系文件、備案憑證復印件

負責人的身份證明或護照復印件

二、辦理流程：

咨詢(xún)辦理公司（如財立來(lái)財務(wù)咨詢(xún)有限公司）提供相關(guān)資料和申請表

辦理公司審核資料是否齊全，并進(jìn)行初步評估

遞交申請材料至上海市藥品監督管理局

上海市藥品監督管理局進(jìn)行審核，并根據情況進(jìn)行現場(chǎng)核查

如符合要求，上海市藥品監督管理局發(fā)放三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證

三、費用：

辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的費用根據不同辦理公司和具體情況而有所差異。財務(wù)咨詢(xún)機構財立來(lái)（上海）財務(wù)咨詢(xún)有限公司業(yè)務(wù)二部根據客戶(hù)的具體需求進(jìn)行收費規定，并提供透明、公正的費用明細。為了確保您得到最**的費用信息，建議您與我們的業(yè)務(wù)二部咨詢(xún)人員進(jìn)行具體溝通。

四、時(shí)間周期：

辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的時(shí)間周期一般為3-6個(gè)月，具體時(shí)長(cháng)與所提供的材料齊全度、辦理公司的審核效率、行政審批的具體情況等因素有關(guān)。財立來(lái)（上海）財務(wù)咨詢(xún)有限公司業(yè)務(wù)二部將提供全程跟蹤服務(wù)，確保辦證過(guò)程的高效進(jìn)行。

五、要求：

辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要符合以下要求：

企業(yè)需具備獨立的法人資格，且與經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所相符

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所須具備必要的倉庫和質(zhì)量管理措施

企業(yè)需具備與經(jīng)營(yíng)所涉及醫療器械相符合的質(zhì)量管理體系文件

企業(yè)負責人需具備相關(guān)的從業(yè)經(jīng)驗和資格

通過(guò)以上介紹，相信您對上海辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的材料、流程、費用、時(shí)間周期和要求有了一定的了解。如果您有更多疑問(wèn)或需要咨詢(xún)，請聯(lián)系我們的財立來(lái)（上海）財務(wù)咨詢(xún)有限公司業(yè)務(wù)二部的專(zhuān)業(yè)咨詢(xún)人員，我們將竭誠為您提供全方位的服務(wù)，助力您順利辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

全包代辦第二、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產(chǎn)品注冊證、廠(chǎng)家一套材料

4、提供醫療器械管理軟件

誠信鑄就品質(zhì)，服務(wù)引領(lǐng)未來(lái)。

上海三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理條件：

1、場(chǎng)地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要最少達到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書(shū)；

3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書(shū)；

4、其他相關(guān)法律法規要求。

上海第三類(lèi)醫療器械許可證辦理所需材料：

1、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表》。

2、《企業(yè)名稱(chēng)預先核準通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執照》。

3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉庫場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件。

4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉庫布局平面圖。

5、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明的復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。

6、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)復印件。

7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范文件目錄。

8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷(xiāo)、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁(yè)。

9、倉儲設施設備目錄。

10、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

在上海辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程：

1、申請人提出申請，并且提交相關(guān)申請材料；

2、初審材料，材料齊全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具體審核部門(mén)做技術(shù)審核，安排人員約談、核實(shí)場(chǎng)地等；

4、以上滿(mǎn)足條件，則做出許可決定；

5、按照相關(guān)要求，在規定時(shí)間內領(lǐng)取《第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

申請上海三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)間周期：20個(gè)工作日左右

上海三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理費用：6000元起