財立來(lái)（上海）財務(wù)咨詢(xún)有限公司業(yè)務(wù)二部，為您詳細介紹上海三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的申辦要求和流程，幫助您順利獲得該資質(zhì)，并解答您可能忽略的細節和知識。

一、材料準備：

1. 公司注冊材料：營(yíng)業(yè)執照副本復印件、注冊登記表

2. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所材料：租賃協(xié)議或產(chǎn)權證明、場(chǎng)所平面圖等

3. 業(yè)務(wù)人員材料：身份證復印件、從業(yè)資格證書(shū)等

4. 質(zhì)量管理體系文件：品質(zhì)手冊、工作指導書(shū)、質(zhì)量檢查記錄等

5. 產(chǎn)品備案材料：三類(lèi)醫療器械備案證明、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、檢測報告等

二、申辦流程：

1. 在上海市經(jīng)濟和信息化局或市醫藥管理部門(mén)辦理《醫療器械經(jīng)營(yíng)備案登記申請表》。

2. 提交所有材料，并繳納相關(guān)費用。

3. 相關(guān)部門(mén)對材料進(jìn)行審核，如有需要，可能會(huì )進(jìn)行現場(chǎng)檢查。

4. 審核通過(guò)后，領(lǐng)取《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

三、費用：

申辦上海三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證所需費用包括：

1. 行政事業(yè)性收費：根據《上海市行政事業(yè)性收費目錄》規定收費。

2. 相關(guān)證書(shū)費用：如產(chǎn)品備案證明的相關(guān)費用。

3. 其他可能產(chǎn)生的費用：如現場(chǎng)檢查產(chǎn)生的差旅費用等。

四、時(shí)間周期：

申辦上海三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的時(shí)間周期通常為3個(gè)月左右，具體周期可能會(huì )因各種因素而有所差異。

五、申辦要求：

在申辦上海三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)，需要滿(mǎn)足以下要求：

1. 公司應為具有獨立法人資格的企業(yè)。

2. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所符合醫療器械經(jīng)營(yíng)的要求，如裝修符合衛生要求、設有質(zhì)量管理崗位等。

3. 業(yè)務(wù)人員要有相關(guān)從業(yè)資質(zhì)證書(shū)。

4. 公司應建立完善的質(zhì)量管理體系，并有合格的品質(zhì)手冊、工作指導書(shū)等。

5. 申請人應備案所經(jīng)營(yíng)的三類(lèi)醫療器械，包括備案證明、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、檢測報告等。

希望以上介紹能夠幫助您更好地了解上海三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的申辦要求和流程。如果您有任何疑問(wèn)或需要的協(xié)助，聯(lián)系我們財立來(lái)（上海）財務(wù)咨詢(xún)有限公司業(yè)務(wù)二部，我們的專(zhuān)業(yè)團隊將為您提供全方位的服務(wù)和支持。

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上海三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理條件：

1、場(chǎng)地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要最少達到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書(shū)；

3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書(shū)；

4、其他相關(guān)法律法規要求。

上海第三類(lèi)醫療器械許可證辦理所需材料：

1、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表》。

2、《企業(yè)名稱(chēng)預先核準通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執照》。

3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉庫場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件。

4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉庫布局平面圖。

5、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明的復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。

6、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)復印件。

7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范文件目錄。

8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷(xiāo)、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁(yè)。

9、倉儲設施設備目錄。

10、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

在上海辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程：

1、申請人提出申請，并且提交相關(guān)申請材料；

2、初審材料，材料齊全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具體審核部門(mén)做技術(shù)審核，安排人員約談、核實(shí)場(chǎng)地等；

4、以上滿(mǎn)足條件，則做出許可決定；

5、按照相關(guān)要求，在規定時(shí)間內領(lǐng)取《第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

申請上海三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)間周期：20個(gè)工作日左右

上海三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理費用：6000元起