財立來(lái)（上海）財務(wù)咨詢(xún)有限公司業(yè)務(wù)二部為您提供辦理三類(lèi)醫療器械許可證的詳細流程介紹。在中國，醫療器械是涉及到人們生命和健康的重要產(chǎn)品，對其監管要求非常嚴格。若您需要在上海辦理三類(lèi)醫療器械許可證，下面是我們?yōu)槟淼南嚓P(guān)信息。

一、申報材料

申請表格

申請人合法身份證明材料

醫療器械產(chǎn)品技術(shù)規格書(shū)

產(chǎn)品的國內外檢驗和試驗報告

生產(chǎn)廠(chǎng)家的營(yíng)業(yè)執照復印件

二、辦理流程

遞交申請材料并領(lǐng)取受理通知書(shū)。

受理材料審核。

現場(chǎng)核查。

技術(shù)審評。

批準或者不批準許可證申請。

領(lǐng)取許可證。

三、費用

辦理三類(lèi)醫療器械許可證需要繳納一定的費用，具體費用根據產(chǎn)品的不同而有所差異。一般包括申請費、監督抽樣檢驗費、許可證年費等。

四、時(shí)間周期

辦理三類(lèi)醫療器械許可證的時(shí)間周期一般為3個(gè)月左右，具體時(shí)間根據不同的申請情況而有所不同。您需要提前規劃好時(shí)間安排。

五、要求

申請人需具備合法的身份以及與產(chǎn)品相關(guān)的資質(zhì)。

醫療器械產(chǎn)品需要符合國家的相關(guān)標準和法規。

生產(chǎn)廠(chǎng)家需具備相應的生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理體系。

以上是關(guān)于上海辦理三類(lèi)醫療器械許可證的流程、材料、費用、時(shí)間周期和要求的詳細介紹。財立來(lái)（上海）財務(wù)咨詢(xún)有限公司業(yè)務(wù)二部擁有豐富的經(jīng)驗和專(zhuān)業(yè)的團隊，可為您提供辦理三類(lèi)醫療器械許可證的全程代辦服務(wù)。若您有任何疑問(wèn)或需要幫助，請隨時(shí)與我們聯(lián)系。

全包代辦第二、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產(chǎn)品注冊證、廠(chǎng)家一套材料

4、提供醫療器械管理軟件

誠信鑄就品質(zhì)，服務(wù)引領(lǐng)未來(lái)。

上海三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理條件：

1、場(chǎng)地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要最少達到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書(shū)；

3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書(shū)；

4、其他相關(guān)法律法規要求。

上海第三類(lèi)醫療器械許可證辦理所需材料：

1、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表》。

2、《企業(yè)名稱(chēng)預先核準通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執照》。

3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉庫場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件。

4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉庫布局平面圖。

5、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明的復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。

6、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)復印件。

7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范文件目錄。

8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷(xiāo)、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁(yè)。

9、倉儲設施設備目錄。

10、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

在上海辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程：

1、申請人提出申請，并且提交相關(guān)申請材料；

2、初審材料，材料齊全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具體審核部門(mén)做技術(shù)審核，安排人員約談、核實(shí)場(chǎng)地等；

4、以上滿(mǎn)足條件，則做出許可決定；

5、按照相關(guān)要求，在規定時(shí)間內領(lǐng)取《第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

申請上海三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)間周期：20個(gè)工作日左右

上海三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理費用：6000元起