親愛(ài)的客戶(hù)，歡迎來(lái)到財立來(lái)（上海）財務(wù)咨詢(xún)有限公司業(yè)務(wù)二部！今天我們將為您介紹關(guān)于上海申辦三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的條件、費用、流程、時(shí)間周期以及要求方面的信息。

，讓我們來(lái)了解一下申辦三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證所需要的材料。申請人需提供的相關(guān)材料包括：

法定代表人身份證明

企業(yè)的營(yíng)業(yè)執照副本

醫療器械質(zhì)量管理體系文件

與器械生產(chǎn)企業(yè)簽訂的《經(jīng)營(yíng)代理合同》或《授權委托書(shū)》

法定代表人的犯罪記錄證明

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證預申請表

準備齊以上材料后，是申請流程。您需要按照以下步驟進(jìn)行：

填寫(xiě)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證預申請表并加蓋公章

將預申請表以及其他相關(guān)材料遞交至上海市藥品監督管理局

藥品監督管理局接受申請后會(huì )進(jìn)行初審，如符合條件，則進(jìn)行現場(chǎng)核查；若初審未通過(guò)，則會(huì )退回材料并告知理由

現場(chǎng)核查合格后，支付相關(guān)費用

繳費后，藥品監督管理局會(huì )進(jìn)行核發(fā)許可證程序

核發(fā)許可證后，您可在上海市藥品監督管理局網(wǎng)站上查詢(xún)并下載電子版許可證

費用方面，除了相關(guān)材料的收取費用外，三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的申辦費用主要包括行政服務(wù)費、醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系認證費以及代理機構費用等。具體的費用以相關(guān)部門(mén)的規定為準，請您留意相關(guān)收費標準。

申辦三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的時(shí)間周期一般約為3個(gè)月左右，具體時(shí)間可能因各項審批流程的進(jìn)度而有所不同。

最后，對于申辦三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求方面，申請人需要具備以下條件：

具備獨立承擔民事責任的能力

具備良好的商業(yè)信譽(yù)和財務(wù)狀況

具備從事醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的場(chǎng)所、設備和專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員

具備與器械生產(chǎn)企業(yè)簽訂的《經(jīng)營(yíng)代理合同》或《授權委托書(shū)》

具備符合國家和上海市有關(guān)醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的要求

希望以上信息能夠對您了解上海申辦三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證有所幫助。如需了解或有其他疑問(wèn)，歡迎隨時(shí)聯(lián)系我們，我們將竭誠為您服務(wù)，助您順利申辦三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證！

全包代辦第二、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產(chǎn)品注冊證、廠(chǎng)家一套材料

4、提供醫療器械管理軟件

誠信鑄就品質(zhì)，服務(wù)引領(lǐng)未來(lái)。

上海三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理條件：

1、場(chǎng)地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要最少達到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書(shū)；

3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書(shū)；

4、其他相關(guān)法律法規要求。

上海第三類(lèi)醫療器械許可證辦理所需材料：

1、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表》。

2、《企業(yè)名稱(chēng)預先核準通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執照》。

3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉庫場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件。

4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉庫布局平面圖。

5、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明的復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。

6、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)復印件。

7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范文件目錄。

8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷(xiāo)、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁(yè)。

9、倉儲設施設備目錄。

10、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

在上海辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程：

1、申請人提出申請，并且提交相關(guān)申請材料；

2、初審材料，材料齊全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具體審核部門(mén)做技術(shù)審核，安排人員約談、核實(shí)場(chǎng)地等；

4、以上滿(mǎn)足條件，則做出許可決定；

5、按照相關(guān)要求，在規定時(shí)間內領(lǐng)取《第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

申請上海三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)間周期：20個(gè)工作日左右

上海三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理費用：6000元起