財立來(lái)（上海）財務(wù)咨詢(xún)有限公司業(yè)務(wù)二部是一家工商稅務(wù)資質(zhì)許可備案代辦公司，我們?yōu)槟峁┥虾Ｈ?lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的新辦服務(wù)。以下將從材料、流程、費用、時(shí)間周期和要求方面詳細介紹：

材料準備：

營(yíng)業(yè)執照副本復印件

組織機構代碼證復印件

法定代表人身份證復印件

醫療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證復印件（含原件與復印件）

醫療器械產(chǎn)品注冊證書(shū)復印件（含原件與復印件）

醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)衛生許可證復印件（含原件與復印件）

經(jīng)營(yíng)地址租賃合同復印件

相應的管理制度（如質(zhì)量管理手冊、責任制文件等）復印件

流程：

聯(lián)系財立來(lái)（上海）財務(wù)咨詢(xún)有限公司業(yè)務(wù)二部，并提交所需材料。

財立來(lái)（上海）財務(wù)咨詢(xún)有限公司業(yè)務(wù)二部會(huì )對您的材料進(jìn)行審核。

審核通過(guò)后，我們將代辦申請，并將申請表格提交至相關(guān)部門(mén)。

相關(guān)部門(mén)對申請表格進(jìn)行審批。

審批通過(guò)后，財立來(lái)（上海）財務(wù)咨詢(xún)有限公司業(yè)務(wù)二部將通知您，并提供辦理進(jìn)度。

您按時(shí)繳納相關(guān)費用。

經(jīng)過(guò)一系列的審批和核驗，最終獲得上海三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

費用：

時(shí)間周期：

根據不同情況和各個(gè)部門(mén)的審批速度，辦理上海三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證通常需要約X個(gè)工作日，具體的時(shí)間周期會(huì )根據實(shí)際情況而定。財立來(lái)（上海）財務(wù)咨詢(xún)有限公司業(yè)務(wù)二部會(huì )全程跟進(jìn)，確保辦理時(shí)間的準確性。

要求：

企業(yè)應當具有獨立的法人資格。

企業(yè)的注冊資金應當符合相關(guān)規定。

企業(yè)所在的場(chǎng)所要求符合衛生、安全等相關(guān)要求。

企業(yè)應當具備相關(guān)的管理制度，并按照要求執行。

企業(yè)經(jīng)營(yíng)的醫療器械必須符合國家相關(guān)法規和標準。

上海三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理是一項復雜的過(guò)程，需要提供一系列的材料并且按照規定的流程進(jìn)行審批和核驗。為了確保辦理順利且符合要求，建議委托專(zhuān)業(yè)的代辦公司進(jìn)行辦理。財立來(lái)（上海）財務(wù)咨詢(xún)有限公司業(yè)務(wù)二部擁有豐富的經(jīng)驗和專(zhuān)業(yè)的團隊，在辦理上海三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證方面有著(zhù)獨特的優(yōu)勢。如果您有任何疑問(wèn)或需要我們的幫助，請隨時(shí)與我們聯(lián)系。

全包代辦第二、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產(chǎn)品注冊證、廠(chǎng)家一套材料

4、提供醫療器械管理軟件

誠信鑄就品質(zhì)，服務(wù)引領(lǐng)未來(lái)。

上海三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理條件：

1、場(chǎng)地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要最少達到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書(shū)；

3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書(shū)；

4、其他相關(guān)法律法規要求。

上海第三類(lèi)醫療器械許可證辦理所需材料：

1、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表》。

2、《企業(yè)名稱(chēng)預先核準通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執照》。

3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉庫場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件。

4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉庫布局平面圖。

5、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明的復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。

6、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)復印件。

7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范文件目錄。

8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷(xiāo)、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁(yè)。

9、倉儲設施設備目錄。

10、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

在上海辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程：

1、申請人提出申請，并且提交相關(guān)申請材料；

2、初審材料，材料齊全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具體審核部門(mén)做技術(shù)審核，安排人員約談、核實(shí)場(chǎng)地等；

4、以上滿(mǎn)足條件，則做出許可決定；

5、按照相關(guān)要求，在規定時(shí)間內領(lǐng)取《第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

申請上海三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)間周期：20個(gè)工作日左右

上海三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理費用：6000元起