作為一家工商稅務(wù)資質(zhì)許可備案代辦公司，財立來(lái)（上海）財務(wù)咨詢(xún)有限公司業(yè)務(wù)二部衷心為您服務(wù)?，F將上海申辦二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案資料清單以及辦理流程進(jìn)行詳細介紹，希望能為您提供幫助。

材料清單：

申請表格（需蓋公司公章）

企業(yè)基本信息

法定代表人身份證明文件

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證

企業(yè)章程及變更證明文件

醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范文件

醫療器械經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所租賃合同或購買(mǎi)證明文件

從業(yè)人員資質(zhì)證明文件

其他相關(guān)附件（如品牌代理證明、質(zhì)量合格證明等）

要求：

所有資料必須真實(shí)、有效，并且無(wú)涂改、涂抹或錯漏等情況。如有疑問(wèn)，可隨時(shí)咨詢(xún)我們的專(zhuān)業(yè)顧問(wèn)。

時(shí)間周期：

一般情況下，我們將在收到您的完整資料后的5個(gè)工作日內完成備案申請的準備工作。

費用：

具體收費標準根據您的具體情況以及業(yè)務(wù)范圍而定，我們將根據您的需求提供詳細報價(jià)。

流程：

初步評估：根據您提供的基本信息，我們將進(jìn)行初步評估，確定可行性。

準備材料：根據清單要求，您需提交符合要求的資料。

整理申請表格：我們將協(xié)助您填寫(xiě)申請表格，并確保準確無(wú)誤。

提交申請：我們將好的申請材料提交至相關(guān)部門(mén)。

跟進(jìn)辦理：我們將持續跟進(jìn)備案進(jìn)度，并及時(shí)向您反饋最新進(jìn)展。

備案完成：備案成功后，我們將把相關(guān)證照、證明和備案通知書(shū)寄送給您。

在整個(gè)備案流程中，財立來(lái)（上海）財務(wù)咨詢(xún)有限公司業(yè)務(wù)二部將為您提供專(zhuān)業(yè)、高效的服務(wù)，確保備案順利進(jìn)行。，請您留意備案后的相關(guān)要求和法規，在運營(yíng)過(guò)程中嚴格遵守相關(guān)規定，以確保企業(yè)的合法運營(yíng)。

感謝您選擇財立來(lái)（上海）財務(wù)咨詢(xún)有限公司業(yè)務(wù)二部作為您的備案代辦服務(wù)提供商。如有任何疑問(wèn)或需要了解，請隨時(shí)與我們聯(lián)系。

全包代辦第二、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產(chǎn)品注冊證、廠(chǎng)家一套材料

4、提供醫療器械管理軟件

上海辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案對地址的要求：

地址：注冊地址和實(shí)際經(jīng)營(yíng)地址必須一致

二類(lèi)地址： 辦公30平 倉庫15平 （抽查）

普通三類(lèi)地址： 辦公30平 倉庫15平（現場(chǎng)核查）

特殊三類(lèi)地址：辦公100平 倉庫60平

上海第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理材料：

1、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請材料登記表》

2、《上海市醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表》

3、工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)預核準證明文件或《營(yíng)業(yè)執照》復印件

4、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負責人的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷

5、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件

6、擬辦企業(yè)組織機構與職能或專(zhuān)職質(zhì)量管理人員的職能

7、擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權證明或者租賃協(xié)議（附租賃房屋產(chǎn)權證明）復印件

8、擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件（11個(gè)文件）及儲存設施、設備目錄

9、擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍，按照醫療器械分類(lèi)目錄中規定的管理類(lèi)別、類(lèi)代號名稱(chēng)確定

10、擬銷(xiāo)售產(chǎn)品的委托銷(xiāo)售方營(yíng)業(yè)執照和產(chǎn)品注冊證（復印件）、授權書(shū)

上海第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理時(shí)間:10-15個(gè)工作日

辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案要求：

1、地址：至少45平，特殊產(chǎn)品倉庫要求達到100平

2、人員：必須是醫學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)，護理學(xué)，護士，或者計算機專(zhuān)業(yè)都是可以的

3、產(chǎn)品注冊證

辦理上海二類(lèi)醫療器械備案憑證流程：

1、提交醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申辦資料到食藥監局

2、食藥監局資料形式審查

3、資料正式受理

4、相關(guān)部門(mén)行政審核

5、現場(chǎng)審評

6、相關(guān)部門(mén)行政決定

7、制證，發(fā)證

辦理上海二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案費用：3000元起