感謝您選擇財立來(lái)（上海）財務(wù)咨詢(xún)有限公司業(yè)務(wù)二部作為您的合作伙伴！我們將以專(zhuān)業(yè)、高效的服務(wù)為您解決上海二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案批發(fā)與零售區別問(wèn)題，并讓您更好地了解相關(guān)流程和要求。

1. 材料：

備案批發(fā)：企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照、稅務(wù)登記證、一般納稅人資格證、法定代表人身份證明、與批發(fā)企業(yè)簽訂的授權委托書(shū)。

備案零售：企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照、稅務(wù)登記證、法定代表人身份證明、醫療器械產(chǎn)品品目、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所租賃合同。

2. 要求：

備案批發(fā)：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所需具備一定面積，商品儲存符合相關(guān)規定。

備案零售：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所需具有一定面積，具備醫療器械銷(xiāo)售要求。

3. 時(shí)間周期：

備案批發(fā)：通常需5個(gè)工作日內完成備案。

備案零售：通常需10個(gè)工作日內完成備案。

4. 費用：

備案批發(fā)：工商注冊費用5000元，備案費用500元。

備案零售：工商注冊費用5000元，備案費用500元。

5. 流程：

備案批發(fā)：

準備所需材料。

填寫(xiě)備案申請表。

提交申請材料至相關(guān)部門(mén)。

繳納相應費用。

等待審核結果。

領(lǐng)取備案證書(shū)。

備案零售：

準備所需材料。

填寫(xiě)備案申請表。

提交申請材料至相關(guān)部門(mén)。

繳納相應費用。

等待審核結果。

領(lǐng)取備案證書(shū)。

需要注意的是，備案批發(fā)和備案零售在材料和流程上存在一定的差異，但時(shí)間周期和費用上基本一致。如果您有的疑問(wèn)或需了解更多細節，請隨時(shí)聯(lián)系我們。我們將竭誠為您服務(wù)，為您提供更詳盡的咨詢(xún)和幫助！

財立來(lái)（上海）財務(wù)咨詢(xún)有限公司業(yè)務(wù)二部

全包代辦第二、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產(chǎn)品注冊證、廠(chǎng)家一套材料

4、提供醫療器械管理軟件

上海辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案對地址的要求：

地址：注冊地址和實(shí)際經(jīng)營(yíng)地址必須一致

二類(lèi)地址： 辦公30平 倉庫15平 （抽查）

普通三類(lèi)地址： 辦公30平 倉庫15平（現場(chǎng)核查）

特殊三類(lèi)地址：辦公100平 倉庫60平

上海第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理材料：

1、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請材料登記表》

2、《上海市醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表》

3、工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)預核準證明文件或《營(yíng)業(yè)執照》復印件

4、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負責人的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷

5、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件

6、擬辦企業(yè)組織機構與職能或專(zhuān)職質(zhì)量管理人員的職能

7、擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權證明或者租賃協(xié)議（附租賃房屋產(chǎn)權證明）復印件

8、擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件（11個(gè)文件）及儲存設施、設備目錄

9、擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍，按照醫療器械分類(lèi)目錄中規定的管理類(lèi)別、類(lèi)代號名稱(chēng)確定

10、擬銷(xiāo)售產(chǎn)品的委托銷(xiāo)售方營(yíng)業(yè)執照和產(chǎn)品注冊證（復印件）、授權書(shū)

上海第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理時(shí)間:10-15個(gè)工作日

辦理二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案要求：

1、地址：至少45平，特殊產(chǎn)品倉庫要求達到100平

2、人員：必須是醫學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)，護理學(xué)，護士，或者計算機專(zhuān)業(yè)都是可以的

3、產(chǎn)品注冊證

辦理上海二類(lèi)醫療器械備案憑證流程：

1、提交醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申辦資料到食藥監局

2、食藥監局資料形式審查

3、資料正式受理

4、相關(guān)部門(mén)行政審核

5、現場(chǎng)審評

6、相關(guān)部門(mén)行政決定

7、制證，發(fā)證

辦理上海二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案費用：3000元起