我是財立來(lái)（上海）財務(wù)咨詢(xún)有限公司業(yè)務(wù)二部的客服小明，很高興為您提供上海三類(lèi)醫療器械許可證新辦費用標準的相關(guān)信息。

一、申請材料：

1. 法定代表人身份證明文件復印件

2. 公司營(yíng)業(yè)執照正副本

3. 公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所租賃合同或產(chǎn)權證明文件

4. 醫療器械注冊證書(shū)、備案證明或者變更證明文件（若有）

5. 產(chǎn)品技術(shù)要求及標準文件

6. 醫療器械產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標簽、標識、包裝材料樣本

7. 性能試驗報告及產(chǎn)品檢驗機構資質(zhì)證明

二、流程：

1. 預報名備案：提交申請材料及備案申請表，預報名備案，獲得備案信息表。

2. 技術(shù)評審：備案信息表審核合格后，進(jìn)行技術(shù)評審。

3. 現場(chǎng)評審：技術(shù)評審通過(guò)后，進(jìn)行現場(chǎng)評審。

4. 審核及結果：現場(chǎng)評審通過(guò)后，審核申請材料并發(fā)放許可證。

5. 監督檢查：獲得許可證后，需接受定期或不定期的監督檢查。

三、費用：

四、時(shí)間周期：

整個(gè)申請流程大約需要3-6個(gè)月，具體時(shí)間周期還視申請材料準備情況、審核及評審進(jìn)度而定。

五、要求：

1. 申請企業(yè)必須具備醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。

2. 申請材料需真實(shí)有效，如有需要，需提供相關(guān)證明文件。

3. 產(chǎn)品技術(shù)要求及標準要符合國家相關(guān)規定。

4. 申請企業(yè)需配備符合要求的生產(chǎn)、質(zhì)量管理及產(chǎn)品檢驗等相關(guān)人員。

5. 申請企業(yè)需定期接受監督檢查。

希望以上內容能為您提供所需信息，如果您對上海三類(lèi)醫療器械許可證的新辦有的疑問(wèn)或需要，歡迎咨詢(xún)我們財立來(lái)（上海）財務(wù)咨詢(xún)有限公司，我們將竭誠為您服務(wù)。

全包代辦第二、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產(chǎn)品注冊證、廠(chǎng)家一套材料

4、提供醫療器械管理軟件

誠信鑄就品質(zhì)，服務(wù)引領(lǐng)未來(lái)。

上海三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理條件：

1、場(chǎng)地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要最少達到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書(shū)；

3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書(shū)；

4、其他相關(guān)法律法規要求。

上海第三類(lèi)醫療器械許可證辦理所需材料：

1、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表》。

2、《企業(yè)名稱(chēng)預先核準通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執照》。

3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉庫場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件。

4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉庫布局平面圖。

5、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明的復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。

6、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)復印件。

7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范文件目錄。

8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷(xiāo)、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁(yè)。

9、倉儲設施設備目錄。

10、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

在上海辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程：

1、申請人提出申請，并且提交相關(guān)申請材料；

2、初審材料，材料齊全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具體審核部門(mén)做技術(shù)審核，安排人員約談、核實(shí)場(chǎng)地等；

4、以上滿(mǎn)足條件，則做出許可決定；

5、按照相關(guān)要求，在規定時(shí)間內領(lǐng)取《第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

申請上海三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)間周期：20個(gè)工作日左右

上海三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理費用：6000元起