我是財立來(lái)（上海）財務(wù)咨詢(xún)有限公司業(yè)務(wù)二部的負責人，很高興為您提供關(guān)于上海三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證新辦步驟的詳細介紹。

上海市對于醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)有嚴格的管理要求，而獲得三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證則是進(jìn)行相關(guān)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的必要條件之一。以下是新辦三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的具體步驟：

1. 準備所需材料：

公司營(yíng)業(yè)執照副本復印件

法定代表人身份證復印件

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所租賃合同或證明文件

醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范手冊

醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表格

其他相關(guān)材料

2. 提交材料并進(jìn)行審核：

將準備好的所有材料提交給上海市藥品監督管理局，進(jìn)行許可證申請審核。審批部門(mén)將對材料進(jìn)行審核，如發(fā)現不符合要求的地方，會(huì )及時(shí)通知您，要求進(jìn)行補正。

3. 繳納相關(guān)費用：

申請三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要支付相關(guān)的費用，包括申請費、年費等。具體的費用標準根據當地政策可能有所不同，請您咨詢(xún)相關(guān)部門(mén)以獲取準確的費用信息。

4. 審核及頒發(fā)許可證：

經(jīng)過(guò)審核并通過(guò)的申請，審批部門(mén)將頒發(fā)三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證給您的公司。許可證將詳細列出您可經(jīng)營(yíng)的醫療器械范圍，審批通過(guò)后您即可合法進(jìn)行相關(guān)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

整個(gè)新辦三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的周期一般需要30個(gè)工作日左右，具體時(shí)間的長(cháng)短會(huì )因申請材料的準備情況和審批部門(mén)的工作效率而有所差異。

辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的相關(guān)要求還包括：

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所符合衛生要求，具備儲存和保管醫療器械的條件。

負責人和從業(yè)人員應具備相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景和知識，且需要參加培訓并通過(guò)考核。

醫療器械的進(jìn)貨渠道必須合法，且與供貨商簽訂合格供貨協(xié)議。

醫療器械的銷(xiāo)售必須遵循相關(guān)的法律法規，不得從事不符合規定的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

希望以上信息對您辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的過(guò)程有所幫助。如有任何的疑問(wèn)或需要我們的協(xié)助，請隨時(shí)與我們聯(lián)系。我們將盡力為您解答并提供專(zhuān)業(yè)的服務(wù)！

全包代辦第二、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證

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3、提供產(chǎn)品注冊證、廠(chǎng)家一套材料

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上海三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理條件：

1、場(chǎng)地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要最少達到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書(shū)；

3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書(shū)；

4、其他相關(guān)法律法規要求。

上海第三類(lèi)醫療器械許可證辦理所需材料：

1、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表》。

2、《企業(yè)名稱(chēng)預先核準通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執照》。

3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉庫場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件。

4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉庫布局平面圖。

5、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明的復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。

6、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)復印件。

7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范文件目錄。

8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷(xiāo)、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁(yè)。

9、倉儲設施設備目錄。

10、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

在上海辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程：

1、申請人提出申請，并且提交相關(guān)申請材料；

2、初審材料，材料齊全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具體審核部門(mén)做技術(shù)審核，安排人員約談、核實(shí)場(chǎng)地等；

4、以上滿(mǎn)足條件，則做出許可決定；

5、按照相關(guān)要求，在規定時(shí)間內領(lǐng)取《第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

申請上海三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)間周期：20個(gè)工作日左右

上海三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理費用：6000元起