我是財立來(lái)（上海）財務(wù)咨詢(xún)有限公司業(yè)務(wù)二部的工作人員，非常榮幸為您介紹上海醫療器械三類(lèi)許可證代辦服務(wù)。

一、材料準備

1. 公司法人營(yíng)業(yè)執照副本復印件

2. 公司稅務(wù)登記證復印件

3. 公司組織機構代碼證復印件

4. 企業(yè)法人身份證復印件

5. 醫療器械質(zhì)量管理體系文件（符合GB/T19001、YY/T0287標準）

6. 醫療器械注冊證書(shū)復印件（對類(lèi)似產(chǎn)品需要提供，否則需要另行申請）

二、辦理流程

1. 提供所需材料

2. 核對材料并進(jìn)行初步審核

3. 編制申請材料并提交相關(guān)審批部門(mén)

4. 等待審批部門(mén)受理并開(kāi)始審核

5. 及時(shí)配合審批部門(mén)提出的補充材料和問(wèn)題

6. 最終獲得醫療器械三類(lèi)許可證

三、費用

根據具體情況而定，具體費用可在咨詢(xún)后提供準確報價(jià)。

四、辦理時(shí)間周期

根據****的審核速度和所提供的材料完整性，通常辦理周期為3個(gè)月左右。

五、要求

1. 公司需為具有獨立法人資格的企業(yè)

2. 具備醫療器械質(zhì)量管理體系文件

3. 醫療器械注冊證書(shū)（對類(lèi)似產(chǎn)品）

4. 符合相關(guān)法律法規和技術(shù)標準的要求

我們財立來(lái)（上海）財務(wù)咨詢(xún)有限公司業(yè)務(wù)二部與政府相關(guān)部門(mén)保持良好合作關(guān)系，擁有豐富的代辦經(jīng)驗，能夠為您提供高效、專(zhuān)業(yè)的上海醫療器械三類(lèi)許可證代辦服務(wù)。通過(guò)我們的努力，您可以順利獲得這一重要許可證，增強您的企業(yè)競爭力。

如需更詳細的咨詢(xún)或了解相關(guān)業(yè)務(wù)，請與我們聯(lián)系，我們將竭誠為您服務(wù)。

全包代辦第二、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產(chǎn)品注冊證、廠(chǎng)家一套材料

4、提供醫療器械管理軟件

誠信鑄就品質(zhì)，服務(wù)引領(lǐng)未來(lái)。

上海三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理條件：

1、場(chǎng)地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要最少達到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書(shū)；

3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書(shū)；

4、其他相關(guān)法律法規要求。

上海第三類(lèi)醫療器械許可證辦理所需材料：

1、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表》。

2、《企業(yè)名稱(chēng)預先核準通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執照》。

3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉庫場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件。

4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉庫布局平面圖。

5、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明的復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。

6、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)復印件。

7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范文件目錄。

8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷(xiāo)、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁(yè)。

9、倉儲設施設備目錄。

10、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

在上海辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程：

1、申請人提出申請，并且提交相關(guān)申請材料；

2、初審材料，材料齊全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具體審核部門(mén)做技術(shù)審核，安排人員約談、核實(shí)場(chǎng)地等；

4、以上滿(mǎn)足條件，則做出許可決定；

5、按照相關(guān)要求，在規定時(shí)間內領(lǐng)取《第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

申請上海三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)間周期：20個(gè)工作日左右

上海三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理費用：6000元起