財立來(lái)（上海）財務(wù)咨詢(xún)有限公司業(yè)務(wù)二部為您介紹上海三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證新辦流程和材料。

一、材料準備

1. 申請表格：下載并填寫(xiě)《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可申請表》。

2. 企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照：復印件加蓋公章。

3. 企業(yè)法人組織機構代碼證：復印件加蓋公章。

4. 產(chǎn)品授權書(shū)：經(jīng)銷(xiāo)生產(chǎn)企業(yè)提供，需加蓋公章。

5. 辦公場(chǎng)所租賃合同：復印件加蓋公章。

6. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面圖：標明辦公區、倉庫區及相關(guān)設施。

7. 倉庫租賃合同：復印件加蓋公章。

8. 倉庫平面圖：標明庫房布局和容量。

9. 企業(yè)法定代表人身份證件：復印件。

10. 質(zhì)量管理體系文件：包括質(zhì)量手冊、程序文件等。

11. 建檔立卡貧困戶(hù)就業(yè)合同及相關(guān)證明（如有）。

二、辦理流程

1. 線(xiàn)上遞交：填寫(xiě)《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可申請表》并上傳相關(guān)材料。

2. 現場(chǎng)審核：提交紙質(zhì)材料并進(jìn)行現場(chǎng)審核。

3. 日常監管：通過(guò)審核后，按規定向相關(guān)部門(mén)交納費用并領(lǐng)取許可證。

三、費用

四、辦理時(shí)間周期

辦理時(shí)間周期根據各環(huán)節的審批進(jìn)度而定，一般在提交完材料后的20個(gè)工作日左右。

五、要求

1. 企業(yè)必須具備合法的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉儲設施，符合相關(guān)法律法規要求。

2. 質(zhì)量管理體系文件必須完善，符合醫療器械管理要求。

3. 相關(guān)材料必須真實(shí)、有效，并符合相關(guān)規定。

以上是上海三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證新辦流程和材料的介紹，財立來(lái)（上海）財務(wù)咨詢(xún)有限公司業(yè)務(wù)二部將竭誠為您提供專(zhuān)業(yè)的代辦服務(wù)，幫助您順利獲得經(jīng)營(yíng)許可證。如需了解或辦理相關(guān)業(yè)務(wù)，請隨時(shí)與我們聯(lián)系。

全包代辦第二、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產(chǎn)品注冊證、廠(chǎng)家一套材料

4、提供醫療器械管理軟件

誠信鑄就品質(zhì)，服務(wù)引領(lǐng)未來(lái)。

上海三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理條件：

1、場(chǎng)地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要最少達到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書(shū)；

3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書(shū)；

4、其他相關(guān)法律法規要求。

上海第三類(lèi)醫療器械許可證辦理所需材料：

1、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表》。

2、《企業(yè)名稱(chēng)預先核準通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執照》。

3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉庫場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件。

4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉庫布局平面圖。

5、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明的復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。

6、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)復印件。

7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范文件目錄。

8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷(xiāo)、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁(yè)。

9、倉儲設施設備目錄。

10、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

在上海辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程：

1、申請人提出申請，并且提交相關(guān)申請材料；

2、初審材料，材料齊全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具體審核部門(mén)做技術(shù)審核，安排人員約談、核實(shí)場(chǎng)地等；

4、以上滿(mǎn)足條件，則做出許可決定；

5、按照相關(guān)要求，在規定時(shí)間內領(lǐng)取《第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

申請上海三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)間周期：20個(gè)工作日左右

上海三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理費用：6000元起