我是財立來(lái)（上海）財務(wù)咨詢(xún)有限公司業(yè)務(wù)二部的工作人員，非常榮幸能為您提供關(guān)于上海三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請流程的詳細介紹。

一、申請所需材料

1. 申請表格：填寫(xiě)《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請表》。

2. 企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照副本復印件。

3. 企業(yè)法人注冊登記表副本復印件。

4. 法定代表人身份證復印件。

5. 建立質(zhì)量保證體系的書(shū)面材料。

6. 產(chǎn)品合格證書(shū)或進(jìn)口合格證書(shū)。

7. 醫療器械生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品技術(shù)專(zhuān)利、技術(shù)貯備等方面的證明文件。

二、申請流程

1. 提交申請材料：將所有所需材料如上述清單一并提交給當地市場(chǎng)監督管理局。

2. 材料審核：市場(chǎng)監督管理局將對申請材料進(jìn)行審核，確認是否符合要求。

3. 現場(chǎng)勘查：市場(chǎng)監督管理局會(huì )派員進(jìn)行現場(chǎng)勘查，核實(shí)申請企業(yè)的場(chǎng)所、設備等相關(guān)情況。

4. 技術(shù)評審：市場(chǎng)監督管理局會(huì )對申請企業(yè)的技術(shù)能力、生產(chǎn)工藝等進(jìn)行評審。

5. 發(fā)放許可證：審核通過(guò)后，市場(chǎng)監督管理局將頒發(fā)《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

三、費用及時(shí)間周期

申請醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的費用是根據市場(chǎng)監督管理局的相關(guān)規定確定，具體收費標準可咨詢(xún)當地市場(chǎng)監督管理局。至于時(shí)間周期，一般來(lái)說(shuō)，整個(gè)申請流程需要耗時(shí)一個(gè)月左右，具體時(shí)間會(huì )因不同地區和具體情況而有所差異。

四、要求方面

1. 申請企業(yè)的場(chǎng)所要符合有關(guān)醫療器械經(jīng)營(yíng)的衛生、安全要求。

2. 申請企業(yè)需具備相應的質(zhì)量管理制度和合格的質(zhì)量管理人員。

3. 申請企業(yè)應有正當的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設備、倉庫等。

4. 申請企業(yè)應具備與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應的質(zhì)量檢驗和監測設備。

5. 申請企業(yè)必須按照國家有關(guān)規定對醫療器械進(jìn)行質(zhì)量管理和不良反應報告。

希望以上內容能為您提供有關(guān)上海三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請流程的詳盡介紹。如果您有更多疑問(wèn)或需要我們的代辦服務(wù)，請隨時(shí)與我們聯(lián)系。財立來(lái)（上海）財務(wù)咨詢(xún)有限公司業(yè)務(wù)二部將竭誠為您服務(wù)！

全包代辦第二、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產(chǎn)品注冊證、廠(chǎng)家一套材料

4、提供醫療器械管理軟件

誠信鑄就品質(zhì)，服務(wù)引領(lǐng)未來(lái)。

上海三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理條件：

1、場(chǎng)地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要最少達到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書(shū)；

3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書(shū)；

4、其他相關(guān)法律法規要求。

上海第三類(lèi)醫療器械許可證辦理所需材料：

1、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表》。

2、《企業(yè)名稱(chēng)預先核準通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執照》。

3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉庫場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件。

4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉庫布局平面圖。

5、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明的復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。

6、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)復印件。

7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范文件目錄。

8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷(xiāo)、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁(yè)。

9、倉儲設施設備目錄。

10、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

在上海辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的流程：

1、申請人提出申請，并且提交相關(guān)申請材料；

2、初審材料，材料齊全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具體審核部門(mén)做技術(shù)審核，安排人員約談、核實(shí)場(chǎng)地等；

4、以上滿(mǎn)足條件，則做出許可決定；

5、按照相關(guān)要求，在規定時(shí)間內領(lǐng)取《第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

申請上海三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)間周期：20個(gè)工作日左右

上海三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理費用：6000元起