目前對于醫療經(jīng)營(yíng)企業(yè)來(lái)說(shuō)，醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是必須辦理，重點(diǎn)三類(lèi)醫療器械許可證是怎么辦理的呢？在這時(shí)候很企業(yè)都會(huì )選擇專(zhuān)業(yè)的代辦機構來(lái)代為辦理，特點(diǎn)是省心省力，三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦需要哪些材料？辦理的要求有哪些？具體的辦理流程又是怎樣？我們一起來(lái)了解了解。北京星期三企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司，成立七年來(lái)一直致力于醫療器械二類(lèi)備案，三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證，網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售備案，舞美，測繪等資質(zhì)代辦，公司還可以幫助企業(yè)進(jìn)行注冊、變更，注銷(xiāo)，解決稅務(wù)疑難，二類(lèi)醫療器械備案、三類(lèi)醫療器械許可等資質(zhì)辦理為您提供完備的一站式服務(wù)，歡迎各位行業(yè)的朋友咨詢(xún)北京星期三企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司。

北京朝陽(yáng)醫療器械二類(lèi)備案需要核驗現場(chǎng)嗎?

根據北京市醫療器械經(jīng)營(yíng)法律法規要求，醫療器械二類(lèi)備案先下證，三個(gè)月內上門(mén)核查，目前大部分不需要核查現場(chǎng)

醫療器械二類(lèi)備案需要準備哪些資料?

一、申請條件:

申請《醫療和被經(jīng)董企業(yè)許可證》應當具備下列條件;

(一)具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)菁范圍相適應的質(zhì)重管理機構酸者大專(zhuān)學(xué)歷以上質(zhì)重管理人員兩個(gè)。質(zhì)重管理人員應當具有家認可的相關(guān)學(xué)歷或者職稱(chēng);

(二》具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的相對獨立的經(jīng)置場(chǎng)所;

(三)具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相送應的催存條件，包括具有符會(huì )醫療替被產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備;

(四)應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)重管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗收、倉儲保質(zhì)、出庫復核、質(zhì)重跟源制度和不良事件的報告制度等:

(五)應當具備與其經(jīng)置的醫療器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓和售用服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

區(卷》食品藥品監置分司受溫中請受料細，應曲受理之日起10個(gè)工作日內完成受料審釜和現場(chǎng)審萱，并作出是否信發(fā)《醫療題械場(chǎng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定，認為符合要求的，應當作出準予英發(fā)(醫療薪茂經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定，并在作出決定之日起10個(gè)工作日內向申請人頒發(fā)《醫療器被經(jīng)董企業(yè)許可證》。認為不符會(huì )要求的，應當書(shū)萄通知申請人，并說(shuō)明理出，當知申請人事有依法申請行政便議或者提起行政訴

訟的權利.

2、申請經(jīng)營(yíng)范圍為“各類(lèi)醫療器械”企業(yè)，由市食品藥品監餐管理局會(huì )同企業(yè)經(jīng)置所在地區縣食品藥品監管分局審批，日常監管由該分局負責。

3、企業(yè)分立、合并或者兩原管轄地遷移，應當按照規定重新申請《醫療器蘇經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，

三、具體辦理流經(jīng)操作介紹:

簽署合同--支付預付款-一公司董名一一準備材料-一向當地藥檢局送交申請材料一一通過(guò)商檢局檢置一-獲得《醫療髏被經(jīng)置許可證》一一注冊資金則位一一獲得葡業(yè)執照一-獲得組織機構代碼證一-獲得

稅務(wù)簽記證一一交付材料、支付余款一-結萊

四、注冊地址:

醫療器放檢量場(chǎng)地我們強烈建議客戶(hù)自己提供。(如需要代理公司提供，將買(mǎi)產(chǎn)出房租費用)

一般的產(chǎn)品要求辦公置使用面積大于30平米，全庫使用菌積大于13平米。

辦公置內提供基本的辦公證備等。

醫療器械許可證向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門(mén)申請辦理。

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理流程:

1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)辦人攜帶醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請表、資格證明、營(yíng)業(yè)執照或企業(yè)名稱(chēng)預先核準證

明文件復印件前往所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門(mén)申請經(jīng)營(yíng)許可;

2、工作人員受理資料，并于30個(gè)工作日內進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查;

3、對符合規定條件的，準予許可并發(fā)給醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證;對不符合規定條件的，不予許可并書(shū)

面說(shuō)明理由。

北京企業(yè)有需要辦理或者了解醫療器械相關(guān)資質(zhì)的，可以隨時(shí)聯(lián)系我，十余年經(jīng)營(yíng)專(zhuān)注于辦理醫療器械，北京各區政策十分了解，經(jīng)驗十足，為您解決各種疑難問(wèn)題?。?！