申領(lǐng)《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》需提交的材料:

　　1、《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請表》(原件1份);

　　2、《營(yíng)業(yè)執照》 (復印件);3.組織機構代碼證(復印件);

　　4、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明(復印件1份);

　　5、質(zhì)量管理人員的工作簡(jiǎn)歷(原件1份);

　　6、專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員一覽表(原件1份)及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的身份證明、學(xué)歷證明、職稱(chēng)證書(shū)(復印件各1份);

　　7、組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明;

　　8、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;

　　9、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者由房屋租賃公司出具的房屋租賃憑證復印件。屬倉儲委托醫療器械第三方物流的,提供委托合同(復印件1份  );

　　10、經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄;

　　11、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄包括采購、驗收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶(hù)反饋、不良事件監測和質(zhì)量事故報告制度等文件(原件1份);

　　12、辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證企業(yè)已安裝的計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說(shuō)明,打印信息管理系統首頁(yè)(原件1份);

　　13、凡申請企業(yè)申報材料時(shí),辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負責人本人,企業(yè)應當提交《授權委托書(shū)》 (原件1份);

　　14、申報材料真實(shí)性的自我保證聲明,包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾(原件1份)。

　　注：《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期為5年。醫療器械企業(yè)根據所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品不同，需要的許可證類(lèi)別也不同。一個(gè)醫療器械的審批到底是劃到幾類(lèi)里邊也不是一成不變的，是由它的安全性決定的，有權改變它的分類(lèi)，比如口罩在一般時(shí)期都分為一類(lèi)，但在特殊時(shí)期(非典)就被劃到了二類(lèi)!