1.營(yíng)業(yè)執照有許可事項的經(jīng)營(yíng)范圍。

2.公司有合法的場(chǎng)地證明文件：房產(chǎn)證、場(chǎng)地使用證明或租賃備案憑證和租賃協(xié)議。

3.相關(guān)質(zhì)量負責人，經(jīng)營(yíng)不同產(chǎn)品對質(zhì)量負責人的專(zhuān)業(yè)背景要求不同，具有三年質(zhì)量負責人相關(guān)的管理經(jīng)驗，比如：體外診斷試劑要檢驗學(xué)本科以上學(xué)歷；植入介入類(lèi)要醫學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)，臨床或口腔等；美瞳和隱形眼鏡需要驗配類(lèi)相關(guān)人員；其它普通三類(lèi)產(chǎn)品需要理工科醫療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷的人員任質(zhì)量負責人。

4.庫房的設立，庫房?jì)冗€需要一些必備物資，體外診斷試劑如果不自建冷庫的話(huà)，可以找第三方有資質(zhì)的冷鏈倉儲和發(fā)貨，大型設備也可以由廠(chǎng)家發(fā)貨，但要簽訂相關(guān)的協(xié)議。

5.醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系文件。

6.符合藥監局要求的經(jīng)營(yíng)管理的軟件系統。

7.第三類(lèi)醫療器械的經(jīng)營(yíng)許可證是有發(fā)證前的藥監局現場(chǎng)審核的。