1、產(chǎn)品名稱(chēng)：血管內導管

2、品名舉例：

血管內造影導管、球囊擴張導管、中心靜脈導管、套針外周導管、微型漂浮導管、動(dòng)靜脈測壓導管。

造影導管、球囊導管、PTCA導管、PTA導管、微導管、溶栓導管、指引導管、消融導管、追蹤球囊

3、

第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理條件有：

    1、具備與企業(yè)及經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)檢人員和技術(shù)人員

    2、提供與企業(yè)經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所

    3、具備與醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度

    第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理資料：

    1、企業(yè)經(jīng)營(yíng)執照以

    2、企業(yè)負責人以及質(zhì)檢人員和技術(shù)人員的身份、學(xué)歷、職稱(chēng)證明

    3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所證明以及地理位置圖

    第三類(lèi)醫療器械許可證辦理流程：

    1、申請人提交申請資料到相關(guān)部門(mén);

    2、相關(guān)部門(mén)受理申請人的申請;

    3、到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對產(chǎn)品進(jìn)行審核;

    4、準予頒發(fā)三類(lèi)醫療器械許可證。

    第三類(lèi)醫療器械許可證經(jīng)營(yíng)范圍：

    醫療器械許可范圍：

    1.經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)和第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品的法人單位、非法人單位和法人單位設立的分支機構應當申辦《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。國家食品藥品監督管理局另有規定的除外。

    2.融資租賃醫療器械產(chǎn)品、醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)或醫療器械生產(chǎn)企業(yè)在本企業(yè)《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》載明的注冊地址以外的地方設立經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)醫療器械產(chǎn)品，以及醫療器械生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售自產(chǎn)產(chǎn)品范圍以外的醫療器械產(chǎn)品，應當申辦《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

    3.非法人單位申請《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品或第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品中的隱形眼鏡及護理用液。