1、產(chǎn)品描述：超聲診斷或治療操作中，充填或涂敷于皮膚-黏膜與探頭（或治療頭）輻射面之間，用于透射聲波的中介媒質(zhì)。

2、預期用途：用于改善探頭與患者之間的超聲耦合效果。包括術(shù)中超聲、穿刺活檢等侵入性操作，經(jīng)直腸、經(jīng)陰道、經(jīng)食管等接觸粘膜的操作，及對非完好皮膚和新生兒進(jìn)行的操作。

3、品種舉例：醫用超聲耦合劑、超聲耦合劑

4:、管理類(lèi)別：II類(lèi)

5、

一、地址方面的要求

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫都不能用住宅的地址

二、對于人員的要求

法人必須要有大專(zhuān)以上的學(xué)歷，專(zhuān)業(yè)沒(méi)有要求

質(zhì)量負責人需要有3年以上的工作經(jīng)驗，并且需要大專(zhuān)以上學(xué)歷，相關(guān)專(zhuān)業(yè)畢業(yè)

三、具體需要什么材料

經(jīng)營(yíng)備案的申請表

營(yíng)業(yè)執照和組織機構代碼復印件

法人，負責人，質(zhì)量負責人的身份證和學(xué)歷證復印件

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房的平面圖以及房產(chǎn)證明或者是房屋租賃合同

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，經(jīng)營(yíng)范圍的說(shuō)明（產(chǎn)品的注冊信息）

經(jīng)營(yíng)設施和設備目錄

經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度，工作程序文件目錄

計算機管理系統基本情況介紹和功能說(shuō)明