骨科扳手FDA注冊辦理注意事項，下面情況下無(wú)需510(k):如果分銷(xiāo)其他公司國內生產(chǎn)的器械，代理商不需要遞交510(k)。大多數情況下，如果器械現有的標簽或條件沒(méi)有顯著(zhù)改變，那么再包裝者或再標注者就不要求遞交510(k)。如果器械是在1976年5月28日之前合法上市的，就不用遞交510(k)文件,除非進(jìn)行了改進(jìn)或使用目的上有變化。這些器械被稱(chēng)為"grandfathered"

“提交類(lèi)型或豁免”這一欄中，類(lèi)別Ⅰ和Ⅱ的提交類(lèi)型中有510（K）和510（K）豁免兩種方式。其中Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品絕大部分產(chǎn)品是510（K）豁免的，只需做企業(yè)列示即可。Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品也有少部分是510（K）豁免的。

準備支持文件:根據申請表格的要求，準備并附上支持文件，如器械的技術(shù)規格、性能測試結果、制造過(guò)程描述等。確保提供充分的信息，以便FDA評估您的豁免申請。

骨科扳手FDA注冊辦理注意事項,評判產(chǎn)品是否是510（k）的依據是什么？評判是否是 510(k)的依據是產(chǎn)品的分類(lèi)。1) 客戶(hù)提供產(chǎn)品預期用途，2) 根據預期用途確定產(chǎn)品代碼 (Product Code)，3) 根據產(chǎn)品代碼確定產(chǎn)品分類(lèi)，4) 根據產(chǎn)品分類(lèi)確定產(chǎn)品需不需要提交 510(k) 申請。

在向FDA提交申請之前，應注意以下事項：用戶(hù)費用在510（k）或PMA遞交時(shí)，需要一定的用戶(hù)費用。電子副本（eCopy）上市前遞交必須包含以光盤(pán)（CD）、數字光盤(pán)（DVD），或閃存驅動(dòng)器方式形成的電子副本。

FDA注冊510K豁免需要多少錢(qián)