| 單價(jià)： | 6999.00元/件 |
| 發(fā)貨期限： | 自買(mǎi)家付款之日起 天內發(fā)貨 |
| 所在地： | 湖南 長(cháng)沙 |
| 有效期至： | 長(cháng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-12-07 03:56 |
| 最后更新： | 2023-12-07 03:56 |
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辦理美國FDA（美國食品藥品監督管理局）認證涉及到醫療器械的注冊、510(k)預先市場(chǎng)通告、PMA（先進(jìn)的醫療器械）等不同類(lèi)型的申請。不同的體系要求可能適用于不同類(lèi)型的認證。以下是一般情況下可能涉及的一些體系要求：
1. 質(zhì)量管理體系：在進(jìn)行FDA認證之前，制造商通常需要確保其質(zhì)量管理體系符合****，例如ISO 13485。ISO 13485是一個(gè)國際性的醫療器械質(zhì)量管理體系標準，適用于制造商和設計開(kāi)發(fā)者。該體系要求包括：
制定和實(shí)施質(zhì)量手冊、程序文件等。
設立質(zhì)量目標和績(jì)效指標。
定期進(jìn)行內部審核和管理評審。
與供應商建立有效的質(zhì)量管理關(guān)系。
FDA強調醫療器械制造商應該在產(chǎn)品的整個(gè)生命周期中實(shí)施風(fēng)險管理。為此，制造商可以采用****ISO 14971，這是關(guān)于醫療器械風(fēng)險管理的****。風(fēng)險管理體系要求包括：
確定和評估潛在的危險。
制定并實(shí)施風(fēng)險控制措施。
對風(fēng)險進(jìn)行監控和審查。