| 單價(jià)： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買(mǎi)家付款之日起 天內發(fā)貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長(cháng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-12-07 05:10 |
| 最后更新： | 2023-12-07 05:10 |
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IVDR體外診斷出口歐盟需要獲得CE認證和ISO 13485認證。
CE認證：是將體外診斷設備引入歐盟市場(chǎng)的基本要求，通過(guò)CE認證確認設備符合IVDR法規的要求，以確保其安全性、性能和有效性。
ISO 13485認證：是醫療器械質(zhì)量管理體系的國際 標準，許多國家和市場(chǎng)要求制造商獲得ISO13485認證，以證明其具備質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品的質(zhì)量和符合法規要求。
根據目標市場(chǎng)的要求，可能需要獲得其他國際 標準的認證，如ISO 9001（質(zhì)量管理體系）、ISO 14971（風(fēng)險管理）等。這些認證能夠增加產(chǎn)品的可信度和市場(chǎng)競爭力。
