隨著(zhù)IVDR 時(shí)代的到來(lái)，屬于IVDR A類(lèi)的產(chǎn)品：病毒采樣管，采血器 ，熒光免疫層析分析儀，化學(xué)發(fā)光免疫分析儀，全自動(dòng)生化分析儀，全自動(dòng)血液細胞分析儀，尿液分析儀，血氣分析儀等產(chǎn)品，開(kāi)始正式實(shí)施IVDR CE。

? 規則5，以下器械是A類(lèi)的。

? a) 通用實(shí)驗室產(chǎn)品及附件，包括緩沖液，清洗液，培養基和組織染色液，化學(xué)指示劑，移液槍?zhuān)怂岢?/p>

提及純化試劑。

? b) 體外診斷設備，比如酶免分析儀，PCR儀，NGS測序儀，臨床化學(xué)分析儀，自動(dòng)核酸純化儀，紅細胞

沉降率分析儀。

? c) 樣本容器，比如真空采血管。

完成IVDR A類(lèi)產(chǎn)品的CE認證，只需要完成IVDR A類(lèi)歐盟CE注冊，IVDR 歐代，IVDR CE技術(shù)文件，Basic UDI ,即是完成了CE合規認證。

完成CE申報Basic UDI,指導企業(yè)到EUDAMED數據庫申報basci UdI （申報完成后，可以在EUDAMED官網(wǎng)查詢(xún)到信息）,申請SRN.

IVDR CE認證辦理周期2~3周。