隨著(zhù)人口老齡化的需求，國際市場(chǎng)對康復器材的需求與日俱增。輪椅,拐杖,手杖,助行器,坐便椅,護理床,氣墊床,,成人紙尿褲,護理墊,翻身墊,腳圈,坐墊圈,等康復器材用品,康復設備海外市場(chǎng)市場(chǎng)前景廣大。我們重點(diǎn)來(lái)了解下輪椅代步車(chē)出口歐盟辦理CE需要做什么檢測？

在歐盟將輪椅車(chē)推向市場(chǎng)之前，必須符合歐盟法規（EU）2017/745中的必要要求。該法規涵蓋了各種各樣的醫療產(chǎn)品，根據附錄Ⅷ中的分類(lèi)規則，輪椅車(chē)和代步車(chē)均被歸類(lèi)為Ⅰ類(lèi)。

制造商必須編制符合要求的技術(shù)文件，其中包括風(fēng)險分析和他們自己的符合性聲明，該產(chǎn)品符合適用的標準，需要對輪椅及代步車(chē)進(jìn)行相關(guān)檢測。

輪椅車(chē)及代步車(chē)CE認證適用標準是：

EN 12183-2014 手動(dòng)輪椅車(chē)要求及測試方法

EN 12184-2014 電動(dòng)輪椅和踏板車(chē)及其充電器的要求及測試方法

EN 60601-1:2006/A1:2013 醫療電氣設備-第1部分：基本安全和重要性能的一般要求

EN 60601-1-2:2015 醫療電氣設備-第1-2部分：基本安全和重要性能的一般要求-并行標準：電磁干擾-試驗和要求

其中EN 12183測試標準適用于載重不超過(guò)250kg的手動(dòng)輪椅車(chē)以及帶電動(dòng)輔助設備的手動(dòng)輪椅。EN 12184則適用于大速度不超過(guò)15 km/h，用于攜帶一個(gè)且載重不超過(guò)300 kg的電動(dòng)輪椅車(chē)及帶有三個(gè)或更多輪子的電動(dòng)踏板車(chē)。

簡(jiǎn)單概括電動(dòng)輪椅手動(dòng)輪椅等康復器材完成CE需要完成歐盟注冊，歐代，CE技術(shù)文件，SRN，歐盟數據庫申報，歐標檢測。

周期3~4周。