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| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-12-08 04:10 |
| 最后更新： | 2023-12-08 04:10 |
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在5月26日之前，猴痘試劑廠(chǎng)家趕在歐盟IVDD 法規關(guān)閉之前，不少試劑廠(chǎng)家搶占了IVDD CE 猴痘歐盟注冊，完成了歐盟市場(chǎng)的準入，獲得了歐盟市場(chǎng)對猴痘試劑的市場(chǎng)先機。
隨著(zhù)歐盟IVDD過(guò)渡期于2022年5月26日正式結束，在歐盟法規下的猴痘檢測試劑無(wú)法再按IVDD指令申報產(chǎn)品注冊。而在IVDR法規下，該產(chǎn)品屬于需要公告機構進(jìn)行合格評定的產(chǎn)品，不能直接進(jìn)行CE注冊。
那么錯過(guò)了歐洲注冊的制造商，是否有其他的機會(huì )呢？全球除了歐美市場(chǎng)外，還有中東，南美，亞洲等重多的國家和地區市場(chǎng)。而這些國家和地區通常是需要通過(guò)CFS自由銷(xiāo)售證來(lái)完成當地注冊。
我們可以為大家提供英國MHRA注冊，基于英國注冊申報CFS自由銷(xiāo)售證。英國MHRA簽發(fā)的CFS在全球被廣泛認可，這樣產(chǎn)品在進(jìn)入英國市場(chǎng)的還可以進(jìn)入到其余很多接受CFS的國家和地區。
英國注冊如何辦理？
按照英國UK Medical Devices Regulations 2002的分類(lèi)規則，用于人員測試使用的猴痘檢測試劑屬于Other類(lèi)。
其合規程序是符合性聲明，包括企業(yè)準備技術(shù)文件，簽署符合性聲明，指定英國合規負責人（UKRP）并完成主管當局注冊
簡(jiǎn)單概括猴痘檢測試劑進(jìn)入英國市場(chǎng)三部曲：英國MHRA注冊，英代，UKCA技術(shù)文件。
周期3~4周。