上海辦三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要的資料+時(shí)間

醫療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證辦理的條件：

1、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應當不小于25平方(跨設區市設置的除外)。

2、倉庫使用面積應當不小于30平方米；經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫療器械的，倉庫應當在同一建筑物內，面積應當不小于200平方米。

3、質(zhì)量管理人、質(zhì)量機構負責人應當具有國家認可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)zhuan業(yè)，大專(zhuān)以上學(xué)歷或相關(guān)zhuan業(yè)中級以上技術(shù)職稱(chēng)。經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫療器械的，還應當有一名以上持有醫療器械質(zhì)量管理體系內審員證書(shū)的內審員等其他相關(guān)申請條件。

4、“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫(xiě)應明確具體的門(mén)牌、樓層和房號。

辦理《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》及公司注冊登記時(shí)間：40-50個(gè)工作日。

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期限：醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。

三類(lèi)醫療器械是指：植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

辦理所需材料

1、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表》。

2、《企業(yè)名稱(chēng)預先核準通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執照》。

3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉庫場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件。

4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉庫布局平面圖。
5、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明的復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。

6、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)復印件。

7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范文件目錄。

8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷(xiāo)、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁(yè)。

9、倉儲設施設備目錄。

10、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

醫療器械注冊標準；

一、6821醫用電子儀器設備、6846植入器材、6863口腔科材料、6877介入器材產(chǎn)品。

需要經(jīng)驗面積100平以上，庫房40平以上。

二、6815注射穿刺器材、6845體外循環(huán)及血液處理設備、6864醫用衛生材料及敷料、6865醫用縫合材料、6866醫用高分子及制品。

需要經(jīng)營(yíng)面積60平以上，庫房80平以上。