體外診斷試劑辦理醫療器械許可證有哪些要求?含體外診斷試劑三類(lèi)醫療器械許可證如何辦理？

體外診斷試劑是一種比較特殊的醫療器械，既可以單獨使用，也可以與專(zhuān)用的儀器設備組合使用。體外診斷試劑主要包括檢測用的診斷試劑、試劑盒、質(zhì)控品、校準品等，在疾病預防、預后觀(guān)察、診斷、治療監測等方面有著(zhù)非常重要的作用。

體外診斷試劑大多含有抗原、抗體、酶等生物活性物質(zhì)，溫度的變化易導致生物活性改變， 其對存儲和運輸有著(zhù)嚴格的溫度要求，為保證試劑質(zhì)量的穩定性，從生產(chǎn)到使用前的每一個(gè)環(huán)節都需要符合冷鏈管理要求。冷鏈指需要冷藏冷凍的產(chǎn)品從生產(chǎn)、貯藏運輸到使用之前的各個(gè)流程，都能保持在規定的溫度環(huán)境下，以保證產(chǎn)品質(zhì)量安全的特殊供應鏈系統。那么，辦理體外診斷試劑醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證有哪些特殊要求呢？

一、辦理體外診斷試劑醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證對人員的要求

1、法定代表人：學(xué)歷不限（法人可兼任企業(yè)負責人，可以無(wú)學(xué)歷）；

2、企業(yè)負責人：如由法人兼任，可以無(wú)學(xué)歷；若不是法人，需大專(zhuān)以上學(xué)歷，

3、質(zhì)量負責人：大學(xué)學(xué)歷，要求大學(xué)畢業(yè)三年，醫療器械相關(guān)學(xué)歷；

4、主管檢驗師：滿(mǎn)足下列一個(gè)條件者即可：①醫學(xué)檢驗畢業(yè)三年以上，大專(zhuān)以上學(xué)歷。②有中級衛生檢驗學(xué)職稱(chēng)證。）

5、驗收人員：專(zhuān)科學(xué)歷，檢驗學(xué)；

6、采購人員、倉管人員、銷(xiāo)售人員、售后人員等。

注：（1）現場(chǎng)檢查時(shí)，原則上所有人員必須全部到場(chǎng)；由于出差等不可逆因素，普通人員可缺勤，但關(guān)鍵人員（企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、主管檢驗師、驗收人員）為必須到場(chǎng)人員。

（2）醫療器械相關(guān)學(xué)歷：醫療器械、生物醫學(xué)工程、機械、電子、醫學(xué)、生物工程、護理學(xué)、康復、檢驗學(xué)、計算機等學(xué)歷。

二、辦理體外診斷試劑醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證對設備的要求
1、冷庫；

2、雙溫雙控系統及短信報警系統；

3、配備有備用發(fā)電機；

4、保溫箱。

三、辦理體外診斷試劑醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證對冷庫的要求

1、應設置儲存診斷試劑的冷庫，其容積應與經(jīng)營(yíng)規模相適應，但不得小于20立方米。

2、冷庫應配有自動(dòng)監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動(dòng)報警的設備。

3、冷庫應有備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組。

4、冷庫應做好冷庫驗證，并有冷庫驗證報告。

5、診斷試劑與地面之間有效隔離的設備；

6、診斷試劑的質(zhì)量狀態(tài)應實(shí)行分區管理，待驗區和退貨區為黃色，合格區和發(fā)貨區為綠色，不合格區為紅色。

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