按照《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查指導原則》

一、從事第二、第三類(lèi)醫療器械批發(fā)以及第三類(lèi)醫療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)建立的銷(xiāo)售記錄應當至少包括以下內容：

（一）醫療器械的名稱(chēng)、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數量、單價(jià)、金額；

（二）醫療器械的生產(chǎn)批號或序列號、有效期、銷(xiāo)售日期；

（三）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）。

重點(diǎn)抽查企業(yè)銷(xiāo)售記錄，確認銷(xiāo)售記錄項目是否符合包括但不限于上述要求

二、從事醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷(xiāo)售記錄還應當包括購貨者的名稱(chēng)、經(jīng)營(yíng)許可證號（或者備案憑證編號）、經(jīng)營(yíng)地址、聯(lián)系方式。

重點(diǎn)抽查企業(yè)銷(xiāo)售記錄，確認銷(xiāo)售記錄項目是否符合上述要求。

三、從事醫療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，應當給消費者開(kāi)具銷(xiāo)售憑據，記錄醫療器械的名稱(chēng)、規格（型號）、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、數量、單價(jià)、金額、零售單位、經(jīng)營(yíng)地址、、銷(xiāo)售日期等，以方便進(jìn)行質(zhì)量追溯。

重點(diǎn)抽查醫療器械零售銷(xiāo)售憑證，確認憑證是否包括上述規定的內容以方便進(jìn)行質(zhì)量追溯。