申辦問(wèn)題：你要知道申辦的是幾類(lèi)醫療器械，要做的產(chǎn)品有幾種等問(wèn)題；
　　出問(wèn)題（醫療器械事故）的話(huà)質(zhì)量管理員是脫不了關(guān)系的，質(zhì)量管理人員是不得兼職的。
　　新辦公司要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證，需要準備以下材料：
　　《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表》；
　　工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)預核準證明文件；
　　擬辦企業(yè)質(zhì)量管理員的身份證、學(xué)歷、職稱(chēng)證復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；
　　擬辦企業(yè)的組織機構與職能；
　　擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權證明（或租憑協(xié)議）復印件；
　　擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設施、設備目錄；
　　擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍。
　　具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的質(zhì)量管理機構或者專(zhuān)職質(zhì)量管理員。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)或者職稱(chēng)；
　　具有與經(jīng)營(yíng)規范和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；
　　具有與經(jīng)營(yíng)規范和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備；
　　應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤和質(zhì)量不良時(shí)間的報告制度；
　　應當具備與其經(jīng)營(yíng)的醫療器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持
　　地區不同要求也有少許不同；詳細的要求有很多。