三類(lèi)醫療器械#6840體外診斷試劑相應存儲條件都有哪些?
第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申辦要求及條件?
體外診斷試劑屬于幾類(lèi)醫療器械?醫療器械許可證辦理?
申請6840體外診斷試劑第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證體外診斷試劑的相關(guān)要求如下:

什么是6840含體外診斷試劑，簡(jiǎn)單說(shuō)是生產(chǎn)商通過(guò)向國家食品藥品監督管理局總局提交申請、經(jīng)過(guò)各項審查后符合要求，國家食品藥品監督管理局總局進(jìn)行審批。需要具備以下條件:

1.經(jīng)營(yíng)單位的辦公場(chǎng)所的實(shí)際使用面積必須達到法規要求100平方米。

2.庫房的實(shí)際使用面積必須夠 60平方米的常溫

庫及20立方米的冷庫，有的區域必須達到80平

方米的常溫庫，里面含有20立方米的冷庫。

3.對企業(yè)的質(zhì)量負責人(主管檢驗師)應當具備醫療器械相關(guān)(醫學(xué)檢驗學(xué)、 檢驗) 大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級以上技術(shù)職稱(chēng),應當具有了年以上醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

4.單位要有相應的售后及驗收的人員2名(檢驗)應當具有3年以上醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管

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