醫療器械按照風(fēng)險程度，可分為3類(lèi)：

第.一類(lèi)：較低風(fēng)險，實(shí)行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械，如：口罩、創(chuàng )可貼、紗布繃帶等，其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)只需取得營(yíng)業(yè)執照即可。

第二類(lèi)：中度風(fēng)險，需嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，如：血壓計、霧化器、避孕套等，其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)備案才行。

第三類(lèi)：較高風(fēng)險，需采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，主要用于植入人體，或用于支持、維持生命，如：隱形眼鏡、注射器、心臟支架等，其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證才行。

注冊三類(lèi)醫療器械公司的經(jīng)營(yíng)范圍：

銷(xiāo)售醫療器械類(lèi)：醫用電子儀器設備，醫用光學(xué)器具、儀器及內窺鏡設備，醫用磁共振設備，醫用X射線(xiàn)設備，手術(shù)室、急救室、診療室設備及器具;類(lèi)：臨床檢驗分析儀器。 銷(xiāo)售計算機軟件及輔助設備、電子產(chǎn)品、文化用品、工藝品(不含文物)、建筑材料、機械設備、家具、儀器儀表;經(jīng)濟貿易咨詢(xún)。

零售注射穿刺器械、醫療高分子材料及制品、臨床檢驗分析儀器、體外診斷試劑、醫用電子儀器設備、消毒和滅菌設備及器具。

類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要條件如下：

1、具有與經(jīng)營(yíng)范圍相匹配的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫，并對其具體面積有具體要求；

2、具有國家認可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專(zhuān).業(yè)的在崗人員；

3、具有與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專(zhuān)以上學(xué)歷的技術(shù)人員；

4、擁有與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度。

從事醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應當有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構或者人員。

法律依據：《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》

第十一條 申請《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》時(shí)，應當提交如下資料：

（一）《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請表》；

（二）工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)預核準證明文件；

（三）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；

（四）擬辦企業(yè)組織機構與職能；

（五）擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權證明（或者租賃協(xié)議）復印件；

（六）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設施、設備目錄；

（七）擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍。

三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程

1、申請人提交申請資料到相關(guān)部門(mén)；

2、相關(guān)部門(mén)受理申請人的申請；

3、到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對產(chǎn)品進(jìn)行審核；

4、準予頒發(fā)三類(lèi)醫療器械許可證

辦理周期：60個(gè)工作日