三類(lèi)醫療器械是其風(fēng)險較大的一類(lèi)器械，如沒(méi)有專(zhuān)--業(yè)人員嚴格按照規范使用，會(huì )對人體造成巨大的傷害。
醫療器械在使用過(guò)程中會(huì )對人體健康產(chǎn)生十分重要的影響，國家對于醫療器械有著(zhù)嚴格地管理，醫療器械許可證分為三類(lèi)，一類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)只要報備工商即可，二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)需要通過(guò)食藥監局備案，三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)需食藥監局審核通過(guò)取得醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
那么在辦理三類(lèi)醫療器械許可證的過(guò)程中，需要格外注意哪些問(wèn)題呢？我們整理了一些咨詢(xún)比較多的問(wèn)題，希望可以幫到準備從事醫療器械行業(yè)的朋友們：1、請問(wèn)申辦三類(lèi)《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，對人員和場(chǎng)地有什么要求？答：企業(yè)應當具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)--業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)。
經(jīng)營(yíng)植入介入類(lèi)或診斷試劑類(lèi)產(chǎn)品及經(jīng)營(yíng)其他類(lèi)別超過(guò)10個(gè)類(lèi)別的應設立不少于3人的質(zhì)量管理機構，其余可設專(zhuān)職質(zhì)量管理員。
企業(yè)負責人大專(zhuān)以上學(xué)歷。
質(zhì)量負責人應當具備醫療器械相關(guān)專(zhuān)--業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級以上專(zhuān)--業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，應當具有3年以上醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
質(zhì)量管理、驗收、采購、倉儲、養護等崗位人員應當具有相關(guān)專(zhuān)--業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者初級以上技術(shù)職稱(chēng)。
注：相關(guān)專(zhuān)--業(yè)指醫療器械、生物醫學(xué)工程、機械、電子、醫學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、康復、檢驗學(xué)、管理等專(zhuān)--業(yè)。
2、請問(wèn)申辦三類(lèi)《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，對場(chǎng)地有什么要求？答：企業(yè)應當具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房的面積應當滿(mǎn)足經(jīng)營(yíng)要求。
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區（不含可租賃區）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應當整潔、衛生。
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建筑面積應不小于50平方米。
倉庫建筑面積不小于50平方米（含驗配類(lèi)批發(fā)企業(yè)）；經(jīng)營(yíng)一次性耗材類(lèi)產(chǎn)品倉庫建筑面積不下于100平方米。
冷庫面積60平米以上。
（這個(gè)在實(shí)際辦理操作中還是有很大的靈活空間，具體可按照實(shí)際情況調整）有下列經(jīng)營(yíng)行為之一的，企業(yè)可以不單獨設立醫療器械庫房：（一）全部委托為其他醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行存儲的；（二）專(zhuān)營(yíng)醫療器械軟件或者醫用磁共振、醫用X射線(xiàn)、醫用高能射線(xiàn)、醫用核素設備等大型醫用設備的；（三）省級食品藥品監督管理部門(mén)規定的其他可以不單獨設立醫療器械庫房的情形。
新一冠病毒核酸檢測試劑3、對經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑人員有什么特殊要求？答：從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專(zhuān)--業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。
從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員，應當具有檢驗學(xué)相關(guān)專(zhuān)--業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級以上專(zhuān)--業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。
(這個(gè)在實(shí)際辦理中也是有靈活空間的）4、辦理三類(lèi) 醫療器械許可證的步驟有哪些？*階段：申請辦理：藥監部門(mén)查驗申請資料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理申請的決定；（申請辦理需要填寫(xiě)多達近百份資料，受理申請人員如發(fā)現任何一處資料填寫(xiě)出現問(wèn)題就需要退回修改，如發(fā)現重大不符合項則直接拒申）第二階段：現場(chǎng)審查：即藥監部門(mén)指派一至三名審核員至企業(yè)經(jīng)營(yíng)現場(chǎng)審核，審核方式為現場(chǎng)提問(wèn)考核及現場(chǎng)查看考核，如實(shí)記錄審核信息并給出審核如不符合要求可要求企業(yè)進(jìn)行整改直至整改符合要求，如整改后礽不滿(mǎn)足要求的給出不予許可通知；（審核的目的為：審核企業(yè)經(jīng)營(yíng)現場(chǎng)的合法性、符合性和真實(shí)性，如發(fā)現沒(méi)有按照法律法規、規章制度實(shí)施的，審核將直接影響是否能通過(guò)審核，還是影響企業(yè)是否能取得經(jīng)營(yíng)許可資格第三階段：審評、公示、發(fā)正：即經(jīng)藥監部門(mén)領(lǐng)導審批相關(guān)資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，如通過(guò)審評的在相關(guān)網(wǎng)站上對其企業(yè)相關(guān)信息進(jìn)行公示，公示無(wú)異議的則通知企業(yè)領(lǐng)取醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
一致性、合法性、符合性是關(guān)鍵。
注意：如在上述任一環(huán)節出現問(wèn)題或被拒則以前所有工作均需從新開(kāi)始從頭來(lái)過(guò)，故每一環(huán)節均需注意做到更好。
故在申辦時(shí)應格外小心，在實(shí)際操作過(guò)程中，很多朋友輕視了辦理的難度以為隨便就可以過(guò)，三類(lèi)醫療器械許可證因為其產(chǎn)品的風(fēng)險性在辦理過(guò)程中監管部門(mén)也是管理很?chē)栏竦呐?！深圳醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦，醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要多長(cháng)時(shí)間以及辦理費用？費用：這個(gè)證件可以自己去藥監局辦理，如果找代辦公司一般價(jià)格是在1.5w左右，費用會(huì )根據所做的產(chǎn)品不同而收費不同。
主要區分就是是否有特殊類(lèi)型的產(chǎn)品，如：助聽(tīng)器，植入介入產(chǎn)品，冷藏冷凍產(chǎn)品（像新一冠的核酸檢測試劑就是現在比較熱門(mén)的需要冷藏的產(chǎn)品）辦理時(shí)間：辦理周期12個(gè)工作日證件辦好后，在深圳和廣州食藥監是可以查詢(xún)到的。
按國家政策辦理三類(lèi)醫療器械許可證，設計布局辦公室和倉庫，制作申報材料和現場(chǎng)驗收資料還是有點(diǎn)點(diǎn)難度，以上整理的資料希望對您有用哦!