一、誰(shuí)要辦理

開(kāi)辦第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，需要辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

第三類(lèi)醫療器械具有較高風(fēng)險，主要用于植入人體，或用于支持、維持生命，例如：隱形眼鏡、輸液器、靜脈輸液針、注射器、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振、呼吸麻醉設備、人工心肺機等。

根據《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》及《撫順市醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查評定標準》要求。撫順市轄區內的企業(yè)，進(jìn)行申請《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》時(shí)，應符合相關(guān)條件，并提供符合規定的相關(guān)資料。

基本條件：

1、應具有企業(yè)資格的《營(yíng)業(yè)執照》。

2、企業(yè)應設置質(zhì)量負責人及其他技術(shù)人員：第三類(lèi)醫療器械批發(fā)企業(yè)應設置質(zhì)量管理機構，零售企業(yè)設置專(zhuān)職質(zhì)量管理人員。

經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑應具有主管檢驗師或具有檢驗學(xué)相關(guān)zhuan業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷人員。

質(zhì)量負責人（大專(zhuān)以上學(xué)歷）及技術(shù)人員（中級以上zhuan業(yè)技術(shù)職稱(chēng)）的學(xué)歷應具有的相關(guān)zhuan業(yè)：醫療器械、生物醫學(xué)工程、機械、電子、醫學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、康復、檢驗學(xué)、計算機、法律、管理等。

3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：醫療器械批發(fā)、零售企業(yè)不得少于80平方米使用面積的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。醫療器械批零兼營(yíng)企業(yè)不得少于120平方米使用面積的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。

4、庫房：醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得少于30平方米使用面積的倉儲場(chǎng)所。

    經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房不得設在居民住宅內。

藥品連鎖門(mén)店、經(jīng)營(yíng)角膜接觸鏡的眼鏡店的零售企業(yè)可不設獨立的庫房。

經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的批發(fā)企業(yè)還應設置不得小于20立方米容積的冷庫。

資料目錄：

1、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請表

2、《營(yíng)業(yè)執照》復印件；

3、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證

明復印件；

4、組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明；

5、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明； 

6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租

賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件；

7、經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄；

8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

9、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說(shuō)明；

10、經(jīng)辦人授權證明；

11、其他證明材料（包含以下材料）。

（1）擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的注冊證書(shū)及附件；授權書(shū)、授權單位醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證及《營(yíng)業(yè)執照》。

（2）設置機構的其它相關(guān)人員身份證、學(xué)歷或職稱(chēng)證書(shū)等證件。

（3）資料做好后，逐一上傳至信息系統所對應的*號項，無(wú)對應項的統一上傳到其他材料。