從事醫械經(jīng)營(yíng)的小伙伴對于二類(lèi)醫療器械備案辦理應該都不陌生，我們都知道作為醫療器械產(chǎn)品中風(fēng)險程度較高，直接或間接影響人民生命健康的二類(lèi)醫療器械需要進(jìn)行備案管理，那么怎么才能知曉自己經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品是否屬于二類(lèi)醫療器械？又有哪些需要重點(diǎn)注意的事情？

申請二類(lèi)醫療器械備案需滿(mǎn)足以下要求：

(一)具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的質(zhì)量管理機構或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)學(xué)歷或者職稱(chēng)；

(二)具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；

(三)具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備；

(四)應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

(五)應當具備與其經(jīng)營(yíng)的醫療器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

二類(lèi)醫療器械備案辦理需要準備以下資料：

1、企業(yè)《營(yíng)業(yè)執照》復印件(校驗原件)；

2、企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量管理負責人的身份、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；

3、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件；

4、擬辦企業(yè)組織機構與職能或專(zhuān)職質(zhì)量管理人員的職能；

5、擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉庫地址的地理位置圖、平面布局圖(注明使用面積)、房屋產(chǎn)權證明或者租賃協(xié)議(附租賃房屋產(chǎn)權證明，下同)復印件；

6、擬辦企業(yè)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度文件、工作程序（體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)）及儲存設施、設備目錄；

7、經(jīng)辦人授權證明；

8、其他證明材料。