| 單價(jià)： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買(mǎi)家付款之日起 天內發(fā)貨 |
| 所在地： | 直轄市 北京 |
| 有效期至： | 長(cháng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-12-13 18:45 |
| 最后更新： | 2023-12-13 18:45 |
| 瀏覽次數： | 74 |
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三類(lèi)醫療器械許可證辦理流程(辦理需要哪些材料)
三類(lèi)醫療器械是指用于治療、預防疾病或者用于人體的診斷、監測、治療的醫療器械。其許可證辦理流程如下：
| 步驟 | 辦理流程 | 需要提交的材料 |
| 第一步 | 填寫(xiě)申請表格 | 1. 申請表格 2. 產(chǎn)品技術(shù)資料 3. 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū) 4. 醫療器械注冊證明 |
| 第二步 | 申請審核 | 1. 申請表格 2. 產(chǎn)品技術(shù)資料 3. 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū) 4. 醫療器械注冊證明 5. 醫療器械法定代表人身份證明 6. 小批量試生產(chǎn)報告 7. 醫療器械質(zhì)量管理制度文件 8. 醫療器械產(chǎn)品標準及檢驗方法 9. 其他相關(guān)材料 |
| 第三步 | 現場(chǎng)審核 | 1. 申請表格 2. 產(chǎn)品技術(shù)資料 3. 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū) 4. 醫療器械注冊證明 5. 醫療器械法定代表人身份證明 |
| 第四步 | 頒發(fā)許可證 | 1. 申請表格 2. 產(chǎn)品技術(shù)資料 3. 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū) 4. 醫療器械注冊證明 5. 醫療器械法定代表人身份證明 6. 現場(chǎng)審核記錄 7. 其他相關(guān)材料 |
需要注意的是，在申請三類(lèi)醫療器械許可證時(shí)，申請人須申請進(jìn)出口備案證明，備案范圍與許可證范圍相同,如果您需要辦理三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證或者商標注冊的話(huà)，可以點(diǎn)擊右側客服咨詢(xún)我們公司寶來(lái)辦理。