醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證(第三類(lèi)醫療器械)新辦指南

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，是本文主要內容。我們知道該資質(zhì)是經(jīng)營(yíng)醫療器械必備的資質(zhì)。根據風(fēng)險等級分為一類(lèi)、二類(lèi)和三類(lèi)，其中一類(lèi)是不需要任何資質(zhì)，二類(lèi)是備案制，三類(lèi)是許可證。三類(lèi)如何辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證?一起看看下文的介紹吧。

一、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程

受理

1、事項屬于其職權范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應當受理:

2、申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內一次告知申請人需要補正的全部?jì)热?

3、申請資料存在可以當場(chǎng)更正的錯誤的，應當允許申請人當場(chǎng)更正:

4、申請事項不屬于本部門(mén)職權范圍的，應當即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政部門(mén)申情，設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)受理或者不子受理醫療器械怒營(yíng)許可申清的

應當出具受理或者不予受理的通知書(shū)。

1、核對申請人是否符合申請條件;

2、依據辦事指南中材料清單逐一核對是否產(chǎn)全，

3、核對每個(gè)材料是否涵蓋材料要求中涉及的內容和要素。

審查

提出初步意見(jiàn)，轉入決定步驟。

依據《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的要求

決定

1、申請符合要求的，準許行政許可;

2、申請不符合要求的，不準予行政許可。

符合審查步驟階段提出的初步意見(jiàn)。

制證

《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》《不予行政許可決定書(shū)》

送達

1、準予行政許可的頒發(fā)《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》;

2、不予行政許可的頒發(fā)《不予行政許可決定書(shū)》