上海二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案申辦要花多少錢(qián)?

上海二類(lèi)醫療器械許可證申請所需材料：

1、 企業(yè)名稱(chēng)與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份正明；

2、 醫療器械產(chǎn)品注冊證書(shū)、供應商營(yíng)業(yè)執照、許可證及授權書(shū)；

3、 質(zhì)量管理文件等；

4、 1個(gè)或以上醫學(xué)zhuan業(yè)或相關(guān)zhuan業(yè)人員證書(shū)、身份正明與簡(jiǎn)歷；

5、 符合醫療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉庫正明；

6、 公司章程、股東會(huì )決議等；

7、 財務(wù)人員身份證與上崗證；

8、 其他相關(guān)材料；

上海申請二類(lèi)醫療器械備案的步驟：

　　1、申請事項依法不屬于本部門(mén)職權范圍的，應當即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；

　　2、申請材料存在可以當場(chǎng)更正的錯誤的，應當允許申請人當場(chǎng)更正；

　　3、申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內發(fā)給申請人《補正材料通知書(shū)》，一次性告知申請人需要補正的全部?jì)热?，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理?/p>

　　4、申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，予以受理。

　　5、省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門(mén)受理或者不予受理醫療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦申請的，應當出具加蓋本部門(mén)受理專(zhuān)用章并注明日期的《受理通知書(shū)》或者《不予受理通知書(shū)》。

　　6、經(jīng)審查符合規定的，作出準予發(fā)證的書(shū)面決定，并于10個(gè)工作日內發(fā)給《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。經(jīng)審查不符合規定的，作出不予發(fā)證的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由。