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醫療器械行業(yè)作為新興產(chǎn)業(yè)中的其中一門(mén)重要領(lǐng)域，深圳也是尤其重視。目前深圳市已經(jīng)發(fā)展成為是我國醫療器械行業(yè)的重要產(chǎn)業(yè)集群區域。進(jìn)入醫療器械行業(yè)眾所周知是有門(mén)檻的。

深圳怎么辦理醫療器械許可證，有哪些流程及條件。

醫療器械許可證屬于后期審批，工商營(yíng)業(yè)執照先辦,經(jīng)營(yíng)范圍上注明醫療器械銷(xiāo)售。再辦醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

一、深圳醫療器械許可證辦理流程：

1、向深圳書(shū)市級食品藥品監督管理部門(mén)現場(chǎng)遞交材料。

2、窗口工作人員收件，符合要求的確認受理，不符合要求的不予受理。

3、材料審核，材料不齊全的要求申辦人補齊補正。

4、現場(chǎng)驗收：需現場(chǎng)驗收的轉現場(chǎng)驗收，無(wú)需現場(chǎng)驗收的審核通過(guò)后轉審批。

5、審批，符合條件的予以許可，不符合條件的不予許可。

二、深圳辦理二類(lèi)、三類(lèi)醫療器械需要具備以下幾個(gè)條件:

1、營(yíng)業(yè)執照有許可事項的經(jīng)營(yíng)范圍。

2、公司有合法的場(chǎng)地證明文件：房產(chǎn)證、場(chǎng)地使用證明或租賃備案憑證和租賃協(xié)議。

3、相關(guān)質(zhì)量負責人，經(jīng)營(yíng)不同產(chǎn)品對質(zhì)量負責人的專(zhuān)業(yè)背景要求不同，具有三年質(zhì)量負責人相關(guān)的管理經(jīng)驗。

5、庫房的設立，庫房?jì)冗€需要一些必備物資，體外診斷試劑如果不自建冷庫的話(huà)，可以找深圳市易達恒通供應鏈管理有限公司第三方有資質(zhì)的冷鏈倉儲和發(fā)貨，大型設備也可以由廠(chǎng)家發(fā)貨，但要簽訂相關(guān)的協(xié)議。

5、醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系文件。

6、符合藥監局要求的經(jīng)營(yíng)管理的軟件系統。

7、第三類(lèi)醫療器械的經(jīng)營(yíng)許可證是有發(fā)證前的藥監局現場(chǎng)審核的。

深圳醫療器械許可證

三、深圳辦理二、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要準備的資料：

1、第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表

2、營(yíng)業(yè)執照和組織機構代碼證復印件

3、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件

4、組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明

5、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明

6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件

7、經(jīng)營(yíng)設施、設備目錄

8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

9、經(jīng)辦人授權證明。

深圳辦理醫療器械許可證需要符合2014年6月1日修訂的《醫療器械監督管理條例》以上就是解讀的辦理醫療器械許可證時(shí)，需要準備非常大量的資料。而在辦理的時(shí)候還需要重重審批流程，深圳的企業(yè)辦理醫療器械資質(zhì)的時(shí)候可以咨詢(xún)，為您提供專(zhuān)業(yè)的深圳醫療器械許可證代辦服務(wù)。