什么是醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證？在北京想要辦理都需要哪些流程？

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是一種特殊的許可證件，由國家食品藥品監督管理總局審批頒發(fā)，要求是：從事醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)必須符合相關(guān)標準和條件。醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是一種特殊的許可證，辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要滿(mǎn)足以下幾個(gè)條件：

（1）具有與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的場(chǎng)所、環(huán)境、設施設備；

（2）具有與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的專(zhuān)業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構提供技術(shù)支持；

（3）符合下列要求之一：

符合《醫療器械監督管理條例》和本辦法規定要求，并具有保證醫療器械質(zhì)量安全的規章制度。

企業(yè)辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要提交哪些材料？下面，我們就為大家介紹一下：公司營(yíng)業(yè)執照；法定代表人身份證明文件；

法定代表人或者主要負責人身份證復印件及學(xué)歷證明復印件；

組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明；

公司章程，營(yíng)業(yè)執照副本（或者事業(yè)單位法人證書(shū)）；

驗資報告和資產(chǎn)負債表；

企業(yè)章程、營(yíng)業(yè)執照副本、組織機構與部門(mén)設置說(shuō)明及人員結構圖；

住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的情況說(shuō)明及平面圖，以及與申請事項相適應的名稱(chēng)、生產(chǎn)地址。

如何辦理醫療器械備案?怎么辦理三類(lèi)醫療器械備案?

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 How to handle the business license of class III medical devices
1. The business license of Class III medical devices is handled as follows:
(1) The applicant shall submit the application materials to the relevant departments;
(2) Relevant departments shall accept the application of the applicant;
(3) Investigate the actual site and audit the products;
(4) Grant the issuance of a class III medical device license.

Three kinds of medical devices as the highest risk in the medical device classification category, strictly by the supervision and management, but for many families of three kinds of medical devices, many basic problems is not fully grasp, today we will take a look, what are three business scope of medical devices? How to apply for the three types of medical e business license again!

2．《 醫療器械監督管理條例》 （中華人民共和國國務(wù)院令第680號 第三十一條）3．《 醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》 （國家食品藥品監督管理總局令第37號 第八條）4．《 食品藥品監管總局關(guān)于實(shí)施和有關(guān)事項的通知》 (食藥監械監〔2014〕143號)5．《 北京市食品藥品監督管理局關(guān)于發(fā)布（2017年修訂版）的通告》（北京市食品藥品監督管理局 通告[2017]25號）6．《 國家食品藥品監督管理總局關(guān)于施行〈醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范〉的公告》（2014年第58號）期限：自受理之日起30個(gè)工作日（不含送達期限）