三類(lèi)醫療: | 許可證注冊 |
二類(lèi)醫療器械: | 二類(lèi)備案 |
二類(lèi)三類(lèi)許可證: | 注冊+轉讓 |
單價(jià): | 2500.00元/件 |
發(fā)貨期限: | 自買(mǎi)家付款之日起 天內發(fā)貨 |
所在地: | 直轄市 北京 北京昌平 |
有效期至: | 長(cháng)期有效 |
發(fā)布時(shí)間: | 2023-12-14 07:06 |
最后更新: | 2023-12-14 07:06 |
瀏覽次數: | 100 |
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三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理
1、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理方式如下:
(1)申請人提交申請資料到相關(guān)部門(mén);
(2)相關(guān)部門(mén)受理申請人的申請;
(3)到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對產(chǎn)品進(jìn)行審核;
(4)準予頒發(fā)三類(lèi)醫療器械許可證。
辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)需要提交一系列的申請材料。是企業(yè)的法人營(yíng)業(yè)執照和組織機構代碼證書(shū)復印件,并進(jìn)行加蓋公章。是企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所租賃合同或購房合同以及場(chǎng)所的產(chǎn)權證明。還需要提供與醫療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的人員資格證明和從業(yè)經(jīng)歷。比如,負責企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的負責人和相關(guān)從業(yè)人員需要提供相關(guān)的職稱(chēng)證書(shū)、工作經(jīng)歷證明等。還需要提供醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的授權書(shū)、產(chǎn)品合格證明和產(chǎn)品標簽等。
(北京市食品藥品監督管理局 通告[2017]25號)6.《 國家食品藥品監督管理總局關(guān)于施行〈醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范〉的公告》(2014年第58號)期限:自受理之日起30個(gè)工作日(不含送達期限) 受理范圍:本市行政區域內企業(yè)申請從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的,由企業(yè)住所所在地區食品藥品監督管理局或北京市食品藥品監督管理局直屬分局受理。 許可程序:一、申請與受理條件企業(yè)登陸 北京市食品藥品監督管理局企業(yè)服務(wù)平臺進(jìn)行網(wǎng)上申報( 網(wǎng)上填報指南),企業(yè)根據受理范圍的規定,