GMP認證是藥品監督管理部門(mén)對藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施《GMP》進(jìn)行檢查、評價(jià)并決定是否發(fā)給GMP認證證書(shū)的過(guò)程，即藥品GMP認證。
是由食品藥品監督管理局或省、直轄市、自治區食品藥品監督管理局依據認證制度的要求實(shí)施的以認證或注冊為目的的審核，又稱(chēng)為認證審核，簡(jiǎn)稱(chēng)認證。

GMP是為保證藥品在規定的質(zhì)量下持續生產(chǎn)的體系。
它是為把藥品生產(chǎn)過(guò)程中的不合格的危險降低到小而訂立的。
GMP包含方方面面的要求,從廠(chǎng)房到地面、設備、人員和培訓、衛生、空氣和水的純化、生產(chǎn)和文件。

制訂和實(shí)施GMP的主要目的是為了保護消費者的利益，保證人們用藥安全有效；也是為了保護藥品生產(chǎn)企業(yè)使企業(yè)有法可依、有章可循。


藥品 GMP 認證
1、申報企業(yè)到省局受理大廳提交認證申請和申報材料；
2、省局藥品安全監管處對申報材料形式審查 (5個(gè)工作日)；
3、認證中心對申報材料進(jìn)行技術(shù)審查 (10個(gè)工作日)；
4、認證中心制定現場(chǎng)檢查方案(10個(gè)工作日)；
5、省局審批方案 (10個(gè)工作日)；
6、認證中心組織實(shí)施認證現場(chǎng)檢查 (10個(gè)工作日)；
7、認證中心對現場(chǎng)檢查報告進(jìn)行初審 (10個(gè)工作日)；
8、省局對認證初審意見(jiàn)進(jìn)行審批(10個(gè)工作日)；
9、報局發(fā)布審查公告(10個(gè)工作日)。


實(shí)施GMP的意義如下：
1、有利于企業(yè)新藥和仿制藥品的開(kāi)發(fā)。
根據規定，自1999年5月1日起，由藥品監督管理局受理申請的第三、四、五類(lèi)新藥,其生產(chǎn)企業(yè)必須取得相應劑型或車(chē)間的“藥品GMP證書(shū)”，方可按有關(guān)規定辦理其生產(chǎn)批準文號。

2、有利于換發(fā)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。
新開(kāi)辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須通過(guò)GMP認證,取得《藥品GMP證書(shū)》，方可發(fā)放《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。
?在規定期內,未取得《藥品GMP證書(shū)》的企業(yè),將不予換發(fā)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。
這就意味著(zhù)企業(yè)的生存受到嚴重的威脅。

3、有利于提高企業(yè)和產(chǎn)品的聲譽(yù),提高競爭力。
因為凡通過(guò)GMP認證的企業(yè)或車(chē)間，都發(fā)有《GMP證書(shū)》，也在有關(guān)報紙上刊登公告，通過(guò)GMP認證的有關(guān)內容也可企業(yè)和產(chǎn)品宣傳推廣上應用。
這樣必然會(huì )提高企業(yè)(車(chē)間)的形象和聲譽(yù)，提高市場(chǎng)的競爭力，占有更大的市場(chǎng)。

4、有利于提高科學(xué)的管理水平，促進(jìn)企業(yè)人員素質(zhì)提高和增強質(zhì)量意識，保證藥品質(zhì)量。
GMP管理,是一種科學(xué)的管理方法，它大的特點(diǎn)是它不但重視結果，還重視過(guò)程。
GMP所制訂的內容,主要是力求消滅藥品生產(chǎn)中的污染、混淆和差錯等隱患，這種隱患，僅靠對成品結果的檢驗是無(wú)法完全把關(guān)的。


GMP的主要目的是為了保護消費者的利益，保證人們用藥安全有效；也是為了保護藥品生產(chǎn)企業(yè)，使企業(yè)有法可依、有章可循；實(shí)施GMP是政府和法律賦予制藥行業(yè)的責任，并且也是中國加入WTO之后，實(shí)行藥品制度的需要----因為藥品生產(chǎn)企業(yè)若未通過(guò)GMP認證，就可能被拒之于國際貿易的技術(shù)壁壘之外。

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