一、第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證定義

　　根據醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法的相關(guān)規定，需要從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應當提交相關(guān)資料向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)提出申請辦理第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

辦理第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的人員應當具有相應的專(zhuān)業(yè)知識，熟悉醫療器械經(jīng)營(yíng)許可的法律、法規、規章和技術(shù)要求。

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。有效期屆滿(mǎn)需要延續的，依照有關(guān)行政許可的法律規定辦理延續手續。

二、第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證類(lèi)別

　　常見(jiàn)的輸液器，注射器，靜脈留置針，心臟支架，呼吸機，CT，核磁共振等

　　其產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)分別由、省級食品藥品監管部門(mén)和設區的市食品藥品監管部門(mén)實(shí)行許可管理，分別發(fā)給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產(chǎn)許可證》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

三、第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證要求

1、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng);

2、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所;

3、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設立庫房;

4、具有與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度;

5、具備與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的專(zhuān)業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構提供技術(shù)支持;

6、具有符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

　四、第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理所需條件

（一）與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；

（二）與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；

（三）與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模相適應的貯存條件；

（四）與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度；

（五）與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的專(zhuān)業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機構或者人員。