二類(lèi)，醫療器械屬于中度風(fēng)險的醫療器械，需要嚴格控制和管理，如創(chuàng )可貼、安全套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等，由省級食品藥品監督管理部門(mén)頒發(fā)《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由設區市食品藥品監督管理部門(mén)負責；

三類(lèi)，醫療器械屬于風(fēng)險較大的醫療器械，需要采取特殊措施嚴格控制，確保安全有效的醫療器械，如：輸液器、注射器、靜脈留置針、支架、呼吸機、 CT、核磁共振等，其產(chǎn)品及生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由、省級食品藥品監管部門(mén)以及設區的市食品藥品監管部門(mén)分別頒發(fā)《醫療器械注冊證》，《醫療器械生產(chǎn)許可證》，《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

審批和頒發(fā)許可證

通過(guò)初審后，將申請材料和初審意見(jiàn)提交給上級主管部門(mén)進(jìn)行復審。經(jīng)過(guò)審核和評估后，如果符合要求，相關(guān)部門(mén)或機構將批準并頒發(fā)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證是一種重要的許可證，無(wú)論是醫療器械生產(chǎn)廠(chǎng)家還是經(jīng)營(yíng)商都必須通過(guò)這個(gè)許可證的審核才能合法地從事相關(guān)業(yè)務(wù)。下面就讓我們來(lái)詳細了解一下醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證應該如何辦理。