醫療器械許可證資質(zhì)是按照風(fēng)險等級分為一類(lèi)、二類(lèi)和三類(lèi)，其中一類(lèi)是是風(fēng)險最低，無(wú)需辦理資質(zhì)，二類(lèi)是中等風(fēng)險，需要備案，三類(lèi)是最高風(fēng)險，要辦理許可證。下文就介紹下不常介紹的知識點(diǎn)，醫療器械許可證有效期和如何續期。

一、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年，載明許可證編號、企業(yè)名稱(chēng)、統一社會(huì )信用代碼、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫房地址、發(fā)證部門(mén)、發(fā)證日期和有效期限等事項。

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證由國家藥品監督管理局統一樣式，由設區的市級負責藥品監督管理的部門(mén)印制。

藥品監督管理部門(mén)制作的醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證的電子證書(shū)與紙質(zhì)證書(shū)具有同等法律效力。

二、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證續期

醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿(mǎn)需要延續的，醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當在有效期屆滿(mǎn)前90個(gè)工作日至30個(gè)工作日期間提出延續申請。逾期未提出延續申請的，不再受理其延續申請。

原發(fā)證部門(mén)應當按照本辦法第十三條的規定對延續申請進(jìn)行審查，必要時(shí)開(kāi)展現場(chǎng)核查，在醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿(mǎn)前作出是否準予延續的決定。

經(jīng)審查符合規定條件的，準予延續，延續后的醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證編號不變。不符合規定條件的，責令限期整改;整改后仍不符合規定條件的，不予延續，并書(shū)面說(shuō)明理由。逾期未作出決定的，視為準予延續。

延續許可的批準時(shí)間在原許可證有效期內的，延續起始日為原許可證到期日的次日;批準時(shí)間不在原許可證有效期內的，延續起始日為批準延續許可的日期